[version 6

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Prograft 0,5 mg capsules, hard
Prograft 1 mg capsules, hard
Prograft 5 mg capsules, hard

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Prograft en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Inhoud van de verpakking en overige informatie WAT IS PROGRAFT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Prograft is een geneesmiddel uit de groep van geneesmiddelen die immunosuppresiva wordt genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van b.v. lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Prograft wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Prograft wordt vaak gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die ook het immuunsysteem onderdrukken. Prograft kan ook worden voorgeschreven voor alle opgangzijnde afstotingen van getransplanteerde lever, nier, hart of een ander orgaan of als enige eerdere behandeling die u kreeg de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende onderdrukt na uw transplantatie. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de macroliden (b.v. erythromycine, clarithromycine, josamycine).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
U moet Prograft elke dag innemen zolang u immunosuppressie nodig heeft om de afstoting van uw getransplanteerde orgaan te voorkomen. U moet regelmatig contact houden met uw arts. Gedurende de periode dat u Prograft gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste Prograft dosis voor u te bepalen. Gebruik geen kruidenmiddelen, b.v. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Prograft, en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt. Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die u ontvangt. Als u langer dan één dag diaree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograft aan te passen. Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV licht als u Prograft gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie. Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Prograft nog andere geneesmiddelen of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en
kruidengeneesmiddelen.
Prograft mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van
andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een
onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Prograft
noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen
gebruikt of recentelijk gebruikt heeft:
-
antischimmelmiddelen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV infectie HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir) welke worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C infectie omeprazol of lansoprazol, voor de behandeling van maagzweren hormoon behandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als “statines” voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon St. Janskruid (Hypericum perforatum) Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, of antivirale middelen (zoals aciclovir) gebruikt of moet gebruiken. Deze middelen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelsel aandoeningen verergeren als ze samen met Prograft ingenomen worden. Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt.
Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
In het algemeen dient u Prograft op een lege maag en tenminste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een
maaltijd innemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Prograft worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u
Prograft gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet, gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig voelt of problemen heeft met
helder zien nadat u Prograft heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Prograft
samen met alcohol wordt gebruikt.
Prograft bevat lactose
Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Volg bij gebruik van Prograft nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is. Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen. Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft. De begindosis van Prograft ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste dosis direkt na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag
zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppresieve
geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig
zijn om de juiste dosis te vinden en deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis
van Prograft verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Prograft
capsules u moet innemen en hoe vaak.
Prograft wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds ingenomen. Normaliter dient u
Prograft op de nuchtere maag in te nemen of ten minste 1 uur voor of 2 tot 3 uur na de maaltijd. De
capsules moeten in zijn geheel doorgeslikt worden met een glas water. Vermijd grapefruit en
grapefruitsap als u Prograft inneemt. In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal.
Neem dit niet in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel capsules inneemt, bezoek dan direct uw arts, of neem contact op met de
eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u bent vergeten uw Prograft capsules in te nemen, wacht dan tot het tijd is om de volgende
dosis in te nemen, en ga daarna door op het schema zoals u dat gewend bent.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde
orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Prograft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kan u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darm, longen en urinewegen. Ernstige effecten zijn waargenomen, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen doordat het immuunsysteem onderdrukt is na behandeling met Prograft. De mogelijke bijwerkingen zijn gegroepeerd in de volgende categorieën: Bijwerkingen die ‘zeer vaak’ voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten. Bijwerkingen die ‘vaak’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten. Bijwerkingen die ‘soms’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten maar meer dan één op de duizend patiënten. Bijwerkingen die ‘zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten. Bijwerkingen die ‘zeer zelden’ voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename in het aantal witte bloedcellen, veranderingen van het aantal rode bloedcellen verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten afwijking in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefsel schade en ontsteking van de lever jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten pijn in gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verstoorde en pijnlijke urinering algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - stollingsstoornissen, verlaging van alle bloedcellen dehydratie, verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag bloedklonten in een ader van het been, shock moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma afsluiting van de darm, verhoogd amylase concentratie in het bloed, oprispingen, vertraagde maaglediging dermatitis, brandend gevoel in het zonlicht het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes problemen met de bloeddoorstroming in de lever ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - pijnlijke urinering met bloed in de urine
Gevallen van zuivere erytrocytaire aplasie (een zeer ernstige vermindering van het aantal rode
bloedcellen), agranulocytose (een ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen) en
hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak) zijn
gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Neem de capsules direct in nadat ze uit de blister zijn verwijderd.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
kartonnen doos en de blisterverpakking na ’EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na de opening van de aluminium folie verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Prograft 0,5 mg capsules, hard
-
De werkzame stof is tacrolimus. Elke capsule bevat 0,5 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), geel ijzeroxide (E172), gelatine. Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E 172). De werkzame stof is tacrolimus. Elke capsule bevat 1 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat. De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), gelatine. Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E 172). De werkzame stof is tacrolimus. Elke capsule bevat 5 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat. Capsule inhoud: Hypromellose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat. Capsule omhulsel: Titanium dioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), gelatine. Drukinkt van capsule omhulsel: Schellak, lecithine (soja), simethicon, titanium dioxide (E 171).

Hoe ziet Prograft eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prograft 0,5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig lichtgele capsules met in rood de opdruk "0.5 mg" en "[f] 607" en bevatten wit poeder.
Prograft 0,5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen.
Verpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en
verpakkingen van 20×1, 30×1, 50×1, 60×1 en 100×1 capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 1 mg capsules, hard
Ondoorzichtig witte capsules met in rood de opdruk "1 mg" en "[f] 617" en bevatten wit poeder.
Prograft 1 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90 en
100 capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en verpakkingen van 20×1, 30×1, 50×1, 60×1,
90×1 en 100×1 capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Prograft 5 mg capsules, hard
Ondoorzichtig grijsachtig rode capsules met in wit de opdruk "5 mg" en "[f] 657" en bevatten wit
poeder.
Prograft 5 mg capsules worden in de handel gebracht als blisterverpakkingen of geperforeerde
eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende aluminium folie verpakking,
inclusief vochtabsorberend materiaal ter bescherming van de capsules tegen vocht. Het
vochtabsorberend materiaal dient niet te worden ingenomen. Verpakkingen van 30, 50, 60 en 100
capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen en verpakkingen van30×1, 50×1, 60×1 en 100×1
capsules zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:
Astellas Pharma B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Fabrikant:
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
Co. Kerry, Ierland
RVG nummer:
Prograft 0,5 mg capsules, hard: 22236
Prograft 1 mg capsules, hard: 18107
Prograft 5 mg capsules, hard: 18108

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:

Prograf:
Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk,
Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het
Verenigd Koninkrijk.
Prograft:
België, Luxemburg, Nederland.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties

Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten. Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus ther.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Andere interacties die tot klinisch schadelijke effecten hebben geleid

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen

Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties

Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan lopen een verhoogd risico op maligniteiten. Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus ther.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

2. GEHALTE AAN WerkzamE STOF(Fen)

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Lees voor gebruik de bijsluiter.

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2. GEHALTE AAN WerkzamE STOF(Fen)

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2. GEHALTE AAN WerkzamE STOF(Fen)

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

2. GEHALTE AAN WerkzamE STOF(Fen)

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Lees voor gebruik de bijsluiter.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Gereconstrueerde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Prograft gebruikt.

Als u te veel Prograft ontvangen heeft zal de arts uw volgende dosis aanpassen.

Het stoppen van de behandeling met Prograft kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Prograft 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie: 18109.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EG onder de volgende naam:

Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Het Verenigd Koninkrijk.

Source: http://www.astellas.nl/sites/default/files/Bijsluiter%20Prograft-caps_0.pdf