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Herber Schlag für MS-Patienten – Harter Schlag ge-
gen die Grundlage von Innovationen
Der Kern des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist die Ver-
handlung von Rabatten auf den Listenpreis eines innovativen Arzneimittels
zwischen dessen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband. Der Gesetzge-
ber hat bewusst keine Festlegung getroffen, wie der Nutzen von Arzneimit-
teln in Euro zu bewerten ist. Diese Entscheidung wird aus gutem Grund
einer Verhandlungslösung vorbehalten. Sollten sich die Verhandlungspart-
ner nicht einigen, übernimmt eine dafür eingerichtete Schiedsstelle diese
Funktion. „Mit dem gestern vorgelegten Spruch der Schiedsstelle zu einem
innovativen Arzneimittel für Multiple Sklerose Patienten ist sie der falschen
Logik des GKV-Spitzenverbandes gefolgt und hat so einen Schlag gegen
den Kern des AMNOG geführt: In seinem Antrag an die Schiedsstelle ermit-
telt der GKV-Spitzenverband den Preis des Arzneimittels mit einer selbst-
gemachten Methode durch Zuschläge auf den Preis der Vergleichstherapie.
Mit anderen Worten: Die Verhandlungslösung wird über den Umweg der
Schiedsstelle faktisch durch einen mathematischen Algorithmus aus der
Feder des GKV-Spitzenverbandes ersetzt“, kommentiert Henning Fahren-
kamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen
Industrie (BPI) diesen Vorgang.
Das Ergebnis der Berechnung verwundert daher nicht: Ein Rabatt von mehr als
60 Prozent auf den Listenpreis des Herstellers. „Diese Vorgehensweise vernich-
tet die wirtschaftliche Grundlage zur Entwicklung solcher - die Krankheitslast der
Patienten - verbessernder Arzneimittel. Ein Zuschlag auf eine generische Ver-
gleichstherapie wird nie der Forschungsleistung und den Forschungskosten für
ein innovatives Arzneimittel gerecht. Es ist verwunderlich, dass der Schieds-
spruch ein Niveau einzieht, das deutlich unter den europäischen Referenzpreisen
liegt. Unverständlich ist auch, dass die Schiedsstelle die einzige im Markt befind-
liche andere Zusatztherapie, nämlich die Intrathekale Baclofen-Therapie, nicht
berücksichtigt. Nach Gesetz soll der Erstattungsbetrag gebildet werden auf
Grundlage des festgestellten Zusatznutzens, anhand der europäischen Durch-
schnittspreise und vergleichbarer Arzneimittel. Einem Algorithmus des GKV-
Spitzenverbandes zu folgen wird diesem Auftrag nicht gerecht“, so Henning
Fahrenkamp.

Sativex® ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittel-
schwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht
angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen
haben. Sativex wird nur bei den Patienten eingesetzt, die auf die konventionelle
Therapie nicht reagieren. Dieses Patientenkollektiv leidet sehr stark an einer
chronisch-progredienten Erkrankung. Momentan werden etwa 3.000 Patienten in
Deutschland mit dem Oromukosalspray behandelt. Der Gemeinsame Bundes-
ausschuss (G-BA) stellte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen gerin-
gen Zusatznutzen fest.
Bisher gibt es eine invasive Therapie, die nur bei sehr wenigen Patienten einge-
setzt werden kann. Nach Gesetzeslage müssten deren Kosten bei der Festle-
gung des Erstattungsbetrages berücksichtigt werden. Aus der Tatsache, dass
BPI-Pressemitteilung
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das vergleichbare Arzneimittel aber nur bei einem Prozent der Patienten einge- setzt werden kann, schließt die Schiedsstelle, dass es nicht Grundlage einer Vergütungsfestlegung sein kann. „Dies ist nicht akzeptabel. Das neue Arzneimit-tel kann bei mehr Patienten eingesetzt werden, hat einen Zusatznutzen nachge-wiesen und wird nun mit einer Vergütung belegt, die es nach Auskunft des Un-ternehmens kaum noch möglich macht, das Arzneimittel zu produzieren und die Kosten für Lizenz, regulatorische Auflagen, aufwendigen Kühltransport, Arznei-mittelüberwachung, Sicherheit, Administration und medizinische Patienteninfor-mation zu decken – von den Entwicklungskosten gar nicht zu reden. Wer so Ver-gütungen festsetzt, entzieht Innovationen die wirtschaftliche Grundlage und wird den deutschen Patientinnen und Patienten sagen müssen, dass sie zukünftig auf immer mehr Innovationen verzichten müssen“, so Fahrenkamp. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 240 Unternehmen mit ca. 70.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131 BPI-Pressemitteilung

Source: http://www.bpi.de/fileadmin/media/bpi/Downloads/Internet/Presse/Pressemitteilungen/2013-03-20_PM_Schiedsstelle.pdf