Kapitel 3: arzneimittelversorgung (tätigkeitsbericht 2004 der bundesärztekammer)

223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 223 Arzneimittelversorgung
3. Arzneimittelversorgung
Arzneimittelkommission der deutschenÄrzteschaft (AkdÄ) 2004 Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wissen-schaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arzneibe-handlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der KassenärztlichenBundesvereinigung. 1911 wurde sie als Ausschuss des Kongresses der Deutschen Gesell-schaft für Innere Medizin gegründet.
Aufgaben
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft ist nach ihrem Statut in der Fassungder Beschlüsse des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 19.11.1993, 08.05.1994 und28.03.2003 beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betreffendenwissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll die Arzneimittelkommissionden Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu „arzneimittelpoliti-schen Fragen“ unterstützen und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand derBundesärztekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen.
Im Einzelnen hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft insbesondere fol-gende Aufgaben:1.
Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Bezeich-nung, Propagierung, Verteilung und Verwendung von Arzneimitteln wissenschaftlicheStellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mit der Bundesärztekammerauch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zu bringen; das Nähere regeltdie Geschäftsordnung.
Sie erfasst, dokumentiert und bewertet unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die ihr ausder deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnung mitgeteilt werden müssen.
Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus demArzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte).
Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ sowie das Informationsblatt „Arzneiverord-nung in der Praxis“ mit den Sonderheften „Therapieempfehlungen“ heraus.
Sie nimmt zu Fragen der Arzneimittelsicherheit Stellung.
Sie wirkt im Auftrag der Bundesärztekammer bei der Ausarbeitung des „DeutschenArzneibuches (DAB)“ sowie etwaiger Nachträge mit.
Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das europäische Arzneimittel-wesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arzneimittelpolitischerArt sind. 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 224 Zusammensetzung und Arbeitsweise
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bestand im Jahre 2004 aus 39ordentlichen und 108 außerordentlichen Mitgliedern aus allen Disziplinen der praktischen,klinischen und theoretischen Medizin, einigen an Hochschulen und in der Praxis tätigenPharmazeuten sowie weiteren Spezialisten wie z. B. Biometrikern (siehe Dokumentations-teil: Kapitel „Einrichtungen der Bundesärztekammer mit besonderen Statuten“). Etwa 7,5 %der Mitglieder sind Frauen. Der Vorstand der Bundesärztekammer beruft die ordentlichenMitglieder nach Vorschlag durch den Vorstand der AkdÄ für eine Amtsperiode von jeweilsdrei Jahren – jeweils ein Drittel von ihnen im Abstand von einem Jahr. Die Ernennung deraußerordentlichen Mitglieder erfolgt durch den Vorstand der Arzneimittelkommission aufder Grundlage von Vorschlägen der ordentlichen Mitglieder oder der Geschäftsstelle für dieDauer von ebenfalls drei Jahren. Der Vorstand (fünf Mitglieder) wird alle drei Jahre aus denReihen der ordentlichen Mitglieder gewählt, der Vorsitzende wiederum wird aus dem Krei-se der gewählten Vorstandsmitglieder gewählt. Dem Vorstand gehören nach der Wahl am28.11.2003 an als Vorsitzender Prof. Dr. B. Müller-Oerlinghausen (Berlin), als stellvertre-tender Vorsitzender Prof. Dr. D. Höffler (Darmstadt) sowie Prof. Dr. R. Gugler (Karlsruhe),Dr. H. Harjung (Griesheim) und Prof. Dr. W.-D. Ludwig (Berlin). Dr. H. Friebel (Magde-burg) als Vertreter des Vorstandes der Bundesärztekammer und Dr. med. L. Hansen (Düssel-dorf) als Vertreter des Vorstandes der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind benannteMitglieder des Vorstandes der AkdÄ. Die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission verlegte im Berichtszeitraum ihren Sitz vonKöln nach Berlin und nahm am 01.09.2004 im Gebäude der Bundesärztekammer (Bürokom-plex der Spitzenverbände des Gesundheitswesens) im KPM-Quartier Berlin-Charlottenburgihre Arbeit auf. Die Geschäftsstelle unterstützt und koordiniert die Arbeit des Vorstandes undder Mitglieder und informiert diese über wesentliche Entwicklungen auf dem Gebiet derPharmakotherapie und Pharmakovigilanz im In- und Ausland. Neben dem Geschäftsführergehören der Geschäftsstelle u. a. vier weitere Ärzte und ein Apotheker an. Geschäftsführer derAkdÄ ist der Klinische Pharmakologe Prof. Dr. med. H. K. Berthold (Bonn/Berlin).
Der Vorstand kann zu besonderen Themen Fachausschüsse aus Mitgliedern der AkdÄ undweiteren, ihr nicht angehörenden Sachverständigen einberufen, wie z. B. den Ausschuss„Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“, den „Redaktionsausschuss AVP“ oder den „Ärzte-ausschuss Arzneimittelsicherheit“. Die Ausschüsse tagen zwei- bis viermal pro Jahr. Dieordentlichen Mitglieder der AkdÄ treffen sich einmal jährlich zur Mitgliederversammlung,der Vorstand tagt etwa sechsmal im Jahr.
Die AkdÄ arbeitet eng mit den Gremien der Bundesärztekammer und der KassenärztlichenBundesvereinigung zusammen, z. B. mit dem Wissenschaftlichen Beirat, dem DeutschenSenat für ärztliche Fortbildung, dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie der medizi-nisch-wissenschaftlichen Redaktion des Deutschen Ärzteblattes.
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Wirtschaftlicher Träger
Wirtschaftlicher Träger der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärz-teschaft ist der Arzneimittel-Informationsdienst, eingetragener gemeinnütziger Verein(A.I.D. e. V.), dessen Mitglieder die Bundesärztekammer, die Kassenärztliche Bundesverei-nigung, Landesärztekammern und Kassenärztliche Vereinigungen sind. Er erhält keineMittel aus der öffentlichen Hand und keinerlei Zuwendungen von der pharmazeutischenIndustrie. Der Gemeinsame Bundesausschuss finanziert die Gutachtertätigkeit der AkdÄüber eine ärztliche und eine nicht-ärztliche Stelle. Aktivitäten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
„Arzneiverordnung in der Praxis“ (Bulletin)
Seit 1974 erstellt die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission das Bulletin „Arzneiver-
ordnung in der Praxis“ (AVP), das sich besonders an die niedergelassenen Ärztinnen und
Ärzte wendet und sie berät, ihre Patienten nach den Regeln der ärztlichen Kunst, der evi-
denzbasierten Medizin, einer sorgfältigen Nutzen-Risikoabwägung und dem Wirtschaftlich-
keitsgebot zu behandeln. Besondere Aufmerksamkeit finden Gebiete der praktischen Phar-
makotherapie, auf denen noch Unsicherheit über den therapeutischen Nutzen der bislang
verordneten Arzneistoffe herrscht. Die AVP enthält auch Informationen über neue Arznei-
stoffe sowie Hinweise zu Arzneimittelrisiken.
Die AVP soll die Übersicht über die verfügbaren Arzneimittel erleichtern, indem sie den the-rapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln kritisch darstellt. Dies gilt vor allem für neu ein-geführte und stark beworbene Arzneimittel im Vergleich zu bereits verfügbaren Präparaten.
Seit April 1997 kann das Heft (zusammen mit den Therapieempfehlungen) nur noch gegeneine Schutzgebühr im Rahmen eines Abonnements angeboten werden, weil eine kostenfreieAussendung aufgrund finanzieller Kürzungen nicht mehr möglich ist. Eine Reihe von KVenstellt aber AVP und Therapieempfehlungen ihren niedergelassenen praktischen Ärzten, All-gemeinärzten, allgemeinmedizinisch tätigen Internisten und bestimmten Facharztgruppenkostenlos zur Verfügung, in einigen KVen wird dieser Service auch für alle Vertragsärztegeleistet. AVP und Therapieempfehlungen sind auch kostenlos über die Internet-Präsenz derAkdÄ unter www.akdae.de abrufbar. Die Mitglieder des Redaktionsausschusses AVP engagieren sich in der ‚International Socie-ty of Drug Bulletins’, einem weltweiten Zusammenschluss der unabhängigen Arzneimittel-Bulletins, indem sie sich gegenseitig über die in ihren jeweiligen Ländern und Gesundheits-systemen aktuellen Fragen der Arzneiverordnung informieren. Dabei kommt es auch zueinem regelmäßigen Austausch der Bulletins und zur gemeinsamen Durchführung vonSonderprojekten.
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 226 Im Jahre 2004 erschienen vier Hefte der AVP: AVP Heft 1/2004 (Januar)
„Anti-Aging“ – ein illusionäres Konzept
Adefovir, ein Forschritt in der Therapie der chronischen Hepatitis B?
Elektrokrampftherapie bei schweren Depressionen?
Inhalatives Magnesiumsulfat beim schweren Asthmaanfall?
Was leisten pflanzliche Sterole als Diätetika zur Senkung hoher Lipidwerte?
ACE-Hemmer besser als Diuretika? Eine australische Studie zum ALLHAT-Thema
Lithiumsalze zur Prävention von Depressionen und Manien – immer noch Mittel der ersten
Wahl?
Fünf Jahre Viagra® – und was bietet die Konkurrenz?
Keine ACE-Hemmer in der Schwangerschaft!
Sweet-Syndrom und Polyserositis unter Clozapin
Schwere leukozytoklastische Vaskulitis unter Repaglinid (NovoNorm®): Vorsicht mit der
Verordnung bei Leberkranken
Immun-Thrombozytopenie nach Losartan (Lorzaar®)
Schwere Hypoglykämie durch Interaktion von Clarithromycin und Sulfonylharnstoff
Gefährliche Arzneimittelinteraktionen: Spironolacton mit ACE-Hemmern oder AT1-Antago-
nisten
Schwere Nebenwirkungen pflanzlicher Präparate bei Kindern und Jugendlichen
Gatifloxacin: Hypoglykämie durch Interaktion mit oralen Antidiabetika
Statin-assoziierte Myopathien
Infektion mit Vancomycin-resistentem Staphylococcus aureus (VRSA)
Migräneprophylaxe mit einem AT1-Rezeptorantagonisten
Antioxidative Vitamine ohne vorbeugende Wirkung bei koronarer Herzkrankheit
Rofecoxib und Naproxen bei Morbus Alzheimer unwirksam
Das Risiko zerebraler Blutungen wird durch nichtsteroidale Antirheumatika (außer ASS)
nicht erhöht
ASS oder Ticlopidin zur Prophylaxe eines Schlaganfall-Rezidives?
Gastroenteritiden durch Noroviren – welche Desinfektionsmittel stehen zur Verfügung?
Die Therapie des Prämenstruellen Syndroms (PMS)
Melatonin: Ein Superhormon aus dem Versandhandel?
Ergotamin nach wie vor verfügbar, aber nun achtmal teurer!
Vorstand der AkdÄ neu gewählt
AVP Heft 2/2004 (März)
Die Entscheidung des EuGH zu Arzneimittelfestbeträgen
Arzneimittelfälschungen auf der Spur.
Die Behandlung von planen juvenilen Warzen (Verrucae planae juveniles)
Frühzeitige Intervention mit einem inhalativen Corticosteroid (ICS) bei geringgradigem,
persistierendem Asthma
Die Behandlung der Mastits puerperalis
Osteoporosetherapie: Ist die Kombination eines Stimulators des Knochenanbaus mit einem
Antiresorptivum sinnvoll?
Die chronische Herzinsuffizienz – welche medikamentösen Möglichkeiten gibt es?
Wie kann man die Niere vor Kontrastmittel schützen?
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Cannabinoide zur symptomatischen Behandlung der MS?Evra®: Ein VerhütungspflasterDie photodynamische Therapie mit Verteporfin bei der exsudativen altersabhängigen Maku-ladegeneration (AMD)Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der ambulanten VersorgungUnerwünschte Arzneimittelwirkung: Hyperkaliämie unter ACE-Hemmer und SpironolactonPhotosensitivität durch ParoxetinFehlende Kreuzreaktivität zwischen Sulfonamid-Antibiotika und anderen SulfonamidenRisperidon: Erhöhte Rate von zerebrovaskulären Ereignissen bei der Behandlung der DemenzWeiterhin in der Diskussion: Die „selektive Darm-Dekontamination“Frage eines Allgemeinarztes: Brauchen wir eine fixe Kombination von Metformin und Gli-tazon (Avandamet®)?Stimmung, Sex und Vitamin CZum Tod von Professor Dr. med. Ernst Wenzel AVP Heft 3/2004 (Juli)
Derzeitiger Stand der Diskussion zur Hormontherapie in den Wechseljahren
Hohe Kosten bipolarer Störungen durch konsequente Therapie senken
Das traurige Herz – oder antidepressive Behandlung nach Myokardinfarkt: Ja oder Nein?
Wann Digitalis, welches Digitalis-Präparat und wie oft Spiegelbestimmungen?
Die Therapie der Rosacea
Pharmakotherapie des Tennisellbogens
Langzeittherapie der Osteoporose: Wie lange muss therapiert werden?
Memantin und Donepezil bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Alzheimer – eine neue
amerikanische Studie
Valaciclovir vermindert die Übertragung und die Ausbreitung von Herpes genitalis
Ximelagatran – ein neues orales Antikoagulans
Im Jahre 2003 neu eingeführte Präparate und ihre Bewertung
Spieglein, Spieglein an der Wand – Cipralex® ist nun im Land
Ist die Depletion von Ubichinon (Coenzym Q10) ein kritischer Faktor bei der Statintherapie?
Tetra-Gelomyrtol® – kritische Betrachtung einer Fixkombination aus Sekretolytikum und
Antibiotikum
Arzneimittel-induzierte Torsade-de-Pointes-Arrhythmien
Arzneimittel-Interaktionen beim älteren Patienten – mögliche Folgen: Unerwünschte Arz-
neimittelwirkungen und dadurch bedingte Krankenhausaufnahmen
Dermatitis herpetiformis nach AT1-Antagonist
Arzneimittelinteraktionen beim metabolischen Syndrom
UAW bei Oxycodon und Hydrocodon bei schnellen Metabolisierern
Sind nicht-steroidale Antirheumatika abortauslösend?
Echinacea unwirksam bei der Behandlung von oberen Luftwegsinfektionen bei Kindern –
eine randomisierte Studie
Asthma bronchiale als Folge von Hormontherapie?
AVP Heft 4/2004 (Oktober)
Bordeaux-Runden in der Bananenrepublik?
GMG – Ausweichmanöver der Pharmaindustrie
Wie sicher ist unsere Nahrung?
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 228 Vergleich zwischen niedermolekularem und unfraktioniertem Heparin bei Patienten mitLungenembolienWelche Ohrentropfen zur Lokaltherapie bei Otitis externa acuta?Randomisierte Doppelblindstudie zur Penicillintherapie der akuten Racheninfektion im Kin-desalterZur Therapie der Lyme-Borreliose Indikationen der ProtonenpumpeninhibitorenImpfsicherheit versus ImpfskepsisCytochrom-Genotypisierung: Wann ist sie erforderlich?Neue Augentropfen (Olopatadin, Epinastin) bei allergischer Konjunktivitis – eine Bereiche-rung der Therapie? Verlängerung der adjuvanten Hormontherapie beim frühen Mammakarzinom durch Letro-zol: Vorteile für die Patientinnen Vergleich von Olanzapin und HaloperidolÄquivalenzdosen bei Neuroleptika „Innovationen“ statt rezeptfreier Arzneimittel? Vermeintliche Hintertür führt zur Fallgrube Natriumbicarbonat zur Vorbeugung des kontrastmittelinduzierten NierenversagensStatine zur Vorbeugung zerebraler Insulte – Ein (Neben-) Ergebnis der Heart Protection Study Monotherapie mit Betalactam ist besser als die Kombination mit AminoglykosidenVerstärkt die Helicobacter-pylori-Eradikation den gastroösophagealen Reflux?Nahrungsergänzungsmittel und InternetEin schwieriges medizin-ethisches Problem: die EinverständniserklärungGeschäftsstelle der Arzneimittelkommission zieht nach Berlin Therapieempfehlungen (Leitlinien der AkdÄ)
In Nummer 14 der Arzneimittel-Richtlinien wird den Vertragsärztinnen und -ärzten empfoh-len, bei ihren Verordnungen die Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission derdeutschen Ärzteschaft zu berücksichtigen. In Sonderheften der AVP erschienen im Jahre2004 die evidenzbasierten – Empfehlungen zur Prophylaxe und Therapie der stabilen koronaren Herzkrankheit, 1.
Aufl. 2004 Empfehlungen zur Therapie der arteriellen Hypertonie, 2. Aufl. 2004 Empfehlungen zur Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), 3.
Aufl. 2004 Empfehlungen zur Therapie der Demenz, 3. Aufl. 2004 Damit stehen mit den bereits erschienenen – Empfehlungen zur Therapie und Prophylaxe der Osteoporose, 1. Aufl. 2003 Empfehlungen zur Therapie mit Östrogenen/Östrogen-Gestagen-Kombinationen imKlimakterium - Nutzen-Risikoabwägung, 1. Aufl. 2003 Empfehlungen zur Therapie von Angst- und Zwangsstörungen, 2. Aufl. 2003 Empfehlungen zur Therapie akuter Atemwegsinfektionen (einschließlich HNO-Bereich), 2. Aufl. 2002 Empfehlungen zur Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, 1. Aufl. 2002 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 229 Arzneimittelversorgung
Empfehlungen zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz, 2. Aufl. 2001 Empfehlungen zur Therapie chronischer Kopf- und Gesichtsschmerzen, 3. Aufl. 2001 Empfehlungen zur Therapie des Asthma bronchiale im Erwachsenenalter, 1. Aufl. 2001 Empfehlungen zur Therapie von Tabakabhängigkeit, 1. Aufl. 2001 Empfehlungen zur Therapie von degenerativen Gelenkerkrankungen, 2. Aufl. 2001 Empfehlungen zur Therapie bei funktioneller Dyspepsie und Reizdarmsyndrom, 1. Aufl. 2000 Empfehlungen zur Therapie von Kreuzschmerzen, 2. Aufl. 2000 Empfehlungen zur Therapie von Tumorschmerzen, 2. Aufl. 2000 Empfehlungen zur Therapie von Fettstoffwechselstörungen, 2. Aufl. 1999 Empfehlungen zur Primär- und Sekundärprävention des ischämischen Insults, 1. Aufl.
1999 Empfehlungen zur Therapie der Depression, 1. Aufl. 1997 mittlerweile20 evidenzbasierte Therapieempfehlungen inkl. Handlungsleitlinien zur Verfügung.
Die Arzneimittelkommission ist weiterhin wesentlich an der Erarbeitung von Nationalen
Versorgungsleitlinien beteiligt, die gemeinsam von Bundesärztekammer, Arzneimittelkom-
mission der deutschen Ärzteschaft, den jeweiligen wissenschaftlichen Fachgesellschaften
und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
unter Redaktion des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin erarbeitet und heraus-
gegeben werden.
Buch: Evidenzbasierte Therapieleitlinien
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft legte erstmals auf dem WiesbadenerInternistenkongress 2002 einen Sammelband der ersten 14 evidenzbasierten Therapieemp-fehlungen vor. Die erste Auflage des im Deutschen Ärzte-Verlag erschienenen Buches warinnerhalb kurzer Zeit vergriffen und musste nachgedruckt werden. Eine zweite Auflage mit19 Therapieempfehlungen erschien Anfang 2004 und erfreut sich einer großen Verbreitung.
„Wirkstoff aktuell“
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und die KassenärztlicheBundesvereinigung (KBV) haben eine Vereinbarung, nach der die KBV im Rahmen des § 73(8) SGB V den Vertragsärzten Hinweise über zumeist neu eingeführte Arzneimittel zur Ver-fügung stellt, mit deren Erarbeitung sie die AkdÄ beauftragt. Diese Hinweise beschreibenauf der Basis der wissenschaftlichen Erkenntnisse den Stellenwert neuer Arzneimittel ineiner bestimmten Indikation und liefern dem niedergelassenen Arzt auch unter dem Aspektder Wirtschaftlichkeit neutrale Informationen für seine Verordnungsentscheidung. Publiziertwerden sie als Beilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes. Im Jahr 2004 wurde„Wirkstoff aktuell“ zu folgenden Themen publiziert: Levocetirizin (Xusal®)Valdecoxib (Bextra®) 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 230 Patienteninformationen
In gemeinsamen Projekten mit verschiedenen Krankenkassen, wie z. B. mit der TechnikerKrankenkasse (TK Hamburg) und der Gmünder Ersatzkasse (GEK Schwäbisch Gmünd),erarbeitet die AkdÄ Patienteninformationen, die auf der Grundlage der von ihr herausgege-benen Therapieempfehlungen basieren. Durch die Vermittlung dieser Informationen soll derPatienten-Arzt-Dialog in den jeweiligen Krankheitsbildern gefördert werden und die kriti-sche arzneitherapeutische Haltung, wie sie in den Therapieempfehlungen dargelegt ist, sollzum Patienten weitertransportiert werden. Die Patienteninformationen haben eine außeror-dentlich hohe Akzeptanz gefunden, was sich in der Gesamtauflage von mehreren MillionenExemplaren widerspiegelt. Neu erschienen sind 2004 die Patientenratgeber– Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) (TK; AkdÄ) Damit stehen mit den bereits erschienenen Patientenratgebern– Diabetes mellitus Typ 2, Aufl. 2003 (TK; AkdÄ) Asthma bronchiale, Aufl. 2002 (TK; AkdÄ) Tumorschmerzen, 2. Aufl. 2001 (TK; AkdÄ) Diabetes mellitus, Aufl.1999 (GEK; AkdÄ) Körper und Seele, Aufl.1999 (GEK; AkdÄ) Akute Atemwegsinfekte, Aufl.1999 (TK; AkdÄ) Degenerative Gelenkerkrankungen, Aufl. 1998 (TK; AkdÄ) Fettstoffwechselstörungen, Aufl. 1998 (TK; AkdÄ) Periphere Durchblutungsstörungen, Aufl. 1998 (TK; AkdÄ) 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 231 Arzneimittelversorgung
mittlerweile 34 Informationsbroschüren für Patienten zur Verfügung.
Weitere Ratgeber sind geplant bzw. in Bearbeitung.
Außerdem gab die AkdÄ in Zusammenarbeit mit dem BMGS einen Flyer zum Thema„Wechseljahre und Hormontherapie“ heraus.
Newsletter und Internet
In unregelmäßigen Abständen wird ein Newsletter per E-Mail verschickt, der auf aktuelleAktivitäten, Termine und Publikationen sowie neue Dokumente auf der Homepage hinweist.
Ein weiterer wichtiger Gegenstand der aktuellen Information sind dringliche Informationenzur Arzneimittelsicherheit. Außerdem werden den Nutzern Informationen zum Gesundheits-wesen und vielfältige Links zu wichtigen anderen Organisationen angeboten. Etwa 14.000Interessenten haben den Newsletter abonniert, im Durchschnitt kommen täglich 4 bis 5 neueEmpfänger hinzu. Seit der Marktrücknahme von Vioxx® hat sich die Zahl der Abonnentendeutlich erhöht, was sich auch auf die Zugriffszahlen der Homepage der AkdÄ ausgewirkthat. Im laufenden Jahr 2004 wurden 21 Newsletter versandt. Die folgende Liste enthält eineAuswahl der Themen:– Neue Auflage „Neues Rezeptur-Formularium“ für Ärzte erschienen, 18.10.2004 Zur Marktrücknahme von Vioxx®: AkdÄ empfiehlt weiterhin sorgfältige Nutzen-Risi-ko-Abwägung bei der Verordnung von Coxiben, 04.10.2004 Höchste Risikowarnstufe für Antidepressiva bei Kindern in den USA, 24.09.2004 Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission zieht nach Berlin, 26.08.2004 Osteonekrosen des Kiefers als unerwünschte Arzneimittelwirkung von Bisphosphona-ten, 04.08.2004 Mögliche Wechselwirkungen bei der Anwendung von Tizanidin (Sirdalud®) beachten!01.07.2004 Medikamentöse Entwöhnung Tabakabhängiger nicht nur zur „Erhöhung der Lebens-qualität“, 24.06.2004 Änderungen des Zulassungsstatus für Arzneimittel im Jahr 2003 auf der Basis vonUAW-Spontanmeldungen, 11.05.2004 Das BMGS gibt in Abstimmung mit der AkdÄ einen Flyer „Wechseljahre und Hor-montherapie“ heraus, 16.04.2004 SSRI und Suizidalität: FDA fordert verschärfte Warnhinweise für alle SSRI und andereneuere Antidepressiva, 25.03.2004 Paroxetin zur Behandlung depressiver Erkrankungen bei unter 18-jährigen kontraindi-ziert, 12.03.2004 Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse und erhöhte Mortalität bei älteren Patientenmit Demenz unter der Therapie mit Olanzapin (Zyprexa®), 11.03.2004 Erhöhte Inzidenz von Pankreaskarzinomen nach jahrzehntelanger Einnahme von ASS?08.03.2004 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 232 Die Homepage der AkdÄ wurde im Jahr 2004 fast 500.000 mal besucht, von 3500 verschie-denen Seiten wurde auf die Homepage verlinkt. Eine Analyse der Eingaben in Suchmaschi-nen ergab, dass die Homepage der AkdÄ von einem großen Anteil der Zugreifenden zielge-richtet aufgesucht wird. Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Mitteilungen sind originäre Informationen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, die sich inbesonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes befinden (blaue Randleiste). Dabei wer-den diese Mitteilungsformen unterschieden: Die offizielle Bekanntgabe: meist zu übergrei-fenden Themen. „Aus der UAW-Datenbank“: im Allgemeinen eher kasuistisch orientierteNebenwirkungsmeldungen zu Arzneimitteln, die entweder Gegenstand des UAW-Ausschus-ses (Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ der AkdÄ) waren oder neue bzw.
interessante Meldungen aus dem deutschen Spontanerfassungssystem (gemeinsame Daten-bank von BfArM und AkdÄ) betreffen. „UAW-News-International“: meist Literaturreferate,oft mit Bezug auf die deutsche Situation, entsprechend Informationen aus der gemeinsamenDatenbank.
Die AkdÄ informierte im Berichtszeitraum die Ärzteschaft über folgende Themen: SSRI und Suizidalität (Kurzfassung). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2642.
Schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Propofol-Infusionen zur Sedierung.
Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-3447.
Hypoglykämien unter Gatifloxacin (Bonoq®, Bonoq® Uro). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101:A-366.
Myopathien bzw. Leberreaktionen unter Ezetimib (Ezetrol®). Deutsches Ärzteblatt 2004;101: A-959.
Suizidalität unter der Behandlung mit 5-Fluorchinolon-Antibiotika. Deutsches Ärzteblatt2004; 101: A-1618.
Suizide und Suizidversuche unter Bupropion (Zyban®). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2139.
Blutbildstörung unter einer antimykotischen Therapie mit Itraconazol. Deutsches Ärzteblatt2004; 101: A 2413-2414.
Telithromycin (Ketek®) und Herzrhythmusstörungen. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2910.
Sehstörungen nach Röntgenkontrastmitteln. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2983.
Akutes Lungenödem durch Pioglitazon (Actos®). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-3218.
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen sind ein Klasseneffect aller Coxibe: Konsequenzen fürihre künftige Verordnung. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-3365.
Im Rahmen der zweiten im April 1998 neu eingeführten Mitteilungsform „UAW-NewsInternational“ wird die deutsche Ärzteschaft über Arzneimittelprobleme informiert, die derAkdÄ über internationale Organisationen oder Überwachungsbehörden oder aus der inter-nationalen Literatur zugingen.
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Bilaterale anteriore Optikusneuropathie unter Infliximab. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101:A-291.
Coxibe können Lithiumspiegel erhöhen. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-815.
Hyperprolaktinämie unter Risperidon bei einer älteren Patientin. Deutsches Ärzteblatt 2004;101: A-1042.
Mutismus nach Propofol (Disoprivan® u. a. ). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-1279.
Paroxetin und Hyponatriämie. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-1766.
Durch Levofloxacin ausgelöste autoimmunhämolytische Anämie (AIHA). Deutsches Ärzte-blatt 2004; 101: A-1845.
Eosinophiles Lungeninfiltrat durch Meloxicam. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2003.
Pseudodemenz/Delir nach Anwendung von Ibuprofen. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2071.
Osteonekrosen des Kiefers unter Bisphosphonaten. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2203.
Haarausfall unter Olanzapin (Zyprexa®). Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2275.
Purpura und Nephritis unter Candesartan. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2347.
Nephrotisches Syndrom und interstitielle Nephritis unter Celecoxib. Deutsches Ärzteblatt2004; 101: A-2567.
Darüber hinaus erfolgte eine gemeinsame Bekanntmachung der Arzneimittelkommissionder deutschen Ärzteschaft mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, der Deutschen Gesellschaft fürHämatologie und Onkologie, dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Siche-rung sowie dem Vorsitzland der Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions-und Betäubungsmittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der Obersten Landesgesundheitsbe-hörden (Nordrhein-Westfalen): Bekanntmachung zu Thalidomid-haltigen Arzneimitteln. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-134.
Presseaktivitäten der AkdÄ
Im Jahr 2004 wurden vier Pressemitteilungen der AkdÄ veröffentlicht: „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt Empfehlungen zur Prophylaxe undTherapie der stabilen koronaren Herzkrankheit heraus“, Januar 2004 „Empfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Therapie derarteriellen Hypertonie sind erschienen“, April 2004 „Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt neue Empfehlungen zur Therapieder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) heraus“, Juli 2004 „Weitere Bewertung der Risiken bei Langzeitanwendung der Coxibe“Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte(BfArM), des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), 15.10.2004 Vorsitzender, Geschäftsführer und wissenschaftliche Mitarbeiter der AkdÄ gaben verschie-dene Interviews schwerpunktmäßig zu den Themen Insulinanaloga, Antidepressiva und Sui-zidalität, Hormonersatztherapie, Coxibe und Statine.
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 234 Arzneiverordnungen, 21. Auflage (Buch)
Im Berichtsjahr wurden die Redaktionsarbeiten zum Buch „Arzneiverordnungen“ (21. Auf-lage) begonnen. An dem für die 20. Auflage bereits geänderten Konzept mit einheitlichenAngaben zur Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe wird festgehalten. Die Neuauflagesoll unter anderem erstmals eigene Kapitel zu den Indikationsgebieten Adipositas, Tabakab-hängigkeit und Raucherentwöhnung sowie zu sog. „Anti-Aging“-Präparaten enthalten. Eini-ge weitere Kapitel werden grundlegend überarbeitet. Insbesondere soll verstärkt auf wirt-schaftliche Aspekte der Verordnung in wichtigen Indikationsgebieten eingegangen werden,um das Buch für die Vertragsärzteschaft attraktiver zu machen. Mit dem Erscheinen der 21.
Auflage ist im zweiten Halbjahr 2005 zu rechnen.
Die Arzneiverordnungen erleichtern durch präzise medizinisch-klinische und Wirkstoffbezogene Informationen die individuelle Therapieentscheidung und geben Ärztinnen undÄrzten in Praxis und Klinik eine Hilfestellung für die Einhaltung der Arzneimittel-Richtli-nien. Die Basis der Kommentierung und Bewertung bilden sämtliche in Deutschland zuge-lassenen Wirkstoffe. Die vorliegende 20. Auflage der „Arzneiverordnungen“ zeichnet sichwie die früheren Ausgaben durch eine bewusste Beschränkung der abgehandelten Wirkstof-fe auf die von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft „empfohlenen Wirk-stoffe“ (derzeit ca. 720) aus.
Das Buch „Arzneiverordnungen“ (20. Auflage) kann über den Deutschen Ärzte-Verlag oderüber den Buchhandel für 44,95 Euro erworben werden; eine sehr benutzerfreundliche CD-ROM Version der 20. Auflage wird zum Preis von 59,95 Euro angeboten.
Weitere den Zielen der AkdÄ nahestehende Veröffentlichungen
(Vorsitzender und Geschäftsführer)
Baumann P, Hiemke C, Ulrich S, Eckermann G, Gaertner I, Gerlach M, Kuss H-J, Laux G,Müller-Oerlinghausen B, Rao ML, Riederer P, Zernig G: The AGNP-TDM Expert groupconsensus guidelines: Therapeutic drug monitoring in psychiatry Pharmacopsychiatry 2004;37: 243–265.
Baumann P, Hiemke C, Ulrich A, Gaertner I, Rao ML, Eckermann G, Gerlach M, Kuss H-J,Laux G, Müller-Oerlinghausen B, Riederer P, Zernig G: Therapeutic Monitoring of Psycho-tropic Drugs. An Outline of the AGNP-TDM Expert Group Consensus Guideline. Thera-peutic Drug Monitoring 2004; 26: 167–170.
Berthold HK, Unverdorben S, Zittermann A, Degenhardt R, Baumeister B, Unverdorben M,Krone W, Vetter H, Gouni-Berthold, I: Age-dependent effects of atorvastatin on biochemicalbone turnover markers: A randomized controlled trial in postmenopausal women. Osteopo-rosis International 2004; 15, 459–467.
Grandt D, Müller-Oerlinghausen B: Elektronische Gesundheitskarte. Anforderungen an diemedizinischen Daten. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-2102–2105.
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 235 Arzneimittelversorgung
Mosyagin I, Dettling M, Roots I, Müller-Oerlinghausen B, Cascorbi I: Impact of myeloper-oxidase and NADPH-oxidase polymorphisms in drug-induced agranulocytosis. Journal ofClinical Psychopharmacology 2004; 24: 613–617.
Müller-Oerlinghausen B: Kongressbericht: Moderne Wege zu einer individualisierten Arz-neitherapie. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: C-1349–C-1351.
Oeljeschläger B, Müller-Oerlinghausen B: Wege zur Optimierung der individuellen antide-pressiven Therapie. Deutsches Ärzteblatt 2004; 101: A-1337–A1340.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Dem Spontanerfassungssystem der Arzneimittelkommission gingen im Jahr 2004 insgesamt2192 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) von Ärztinnen und Ärztenaus Klinik und Praxis zu. Im Rahmen eines ärztlichen Konsiliums werden die UAW-Berich-te in der Pharmakovigilanz-Abteilung der Geschäftsstelle analysiert, bewertet und das wei-tere Vorgehen festgelegt. In besonderen und schwerwiegenden Fällen, aber auch beispiels-weise bei unklarer Kausalität zwischen den gegebenen Wirkstoffen und der UAW, werdenschriftliche, wissenschaftlich bewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der Arznei-mittelkommission eingeholt. Die meldenden Ärztinnen und Ärzte erhalten ein Antwort-schreiben mit einer Bestätigung des Eingangs der Berichte, ggf. mit weiterführender Litera-tur und/oder einem Auszug aus der UAW-Datenbank zu der beobachteten UAW. In wichti-gen oder dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zum Zweckeder Beratung, Rückfrage bei Unklarheiten oder zur Vermittlung besonderer Zusatzuntersu-chungen (z. B. Lymphozytenstimulationstest). Der direkte Kontakt von Ärztinnen und Ärz-ten in Praxis und Klinik mit den in der Geschäftsstelle tätigen Pharmakovigilanz-Speziali-sten gewährleistet hierbei absolute Vertraulichkeit.
Die Arzneimittelkommission steht im Rahmen des Programms für internationales DrugMonitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit dem Uppsala Monitoring Centre(UMC) in regelmäßigem wissenschaftlichen Austausch und ist deshalb über wichtige The-men oder Vorkommnisse auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit auch in anderen Län-dern informiert. UAW-Ausschuss
Unter der Leitung von Prof. D. Höffler (stellv. Vorsitzender der AkdÄ) kamen auch in die-sem Jahr Experten aus verschiedenen Fachrichtungen zusammen, um Probleme zur Arznei-mittelsicherheit zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekannt-gabe im Deutschen Ärzteblatt oder im Informationsheft „Arzneiverordnung in der Praxis“(AVP) erscheinen. Grundlage all dieser Arbeiten sind die von der Ärzteschaft an die AkdÄgemeldeten Verdachtsfälle über UAW. Dem von der AkdÄ eingesetzten Ausschuss gehörenfolgende Mitglieder an: Prof. D. Adam, Dr. J. Beckmann, Frau Dr. U. Brixius, Prof. K. Bru-ne, Dr. K. Ehrenthal, Prof. H.-J. Gilfrich, Prof. C. Gleiter, Frau Dr. R. Grohmann, Frau Prof.
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 236 U. Gundert-Remy, Prof. E. Haen, Prof. B. Mühlbauer, Frau Dr. B. Keller-Stanislawski, PDDr. A. Schnuch, Prof. K. Wink. 2004 fanden zwei Ausschusssitzungen statt: Sehstörungen nach Iohexol, Iopromid, Methylphenidat, Esomeprazol, Omeprazol, Pan-toprazol Neuroleptika: Berichte über (isolierte) CK-Erhöhungen Paracetamol: Berichte über ZNS-Störungen, insbes. psychiatrische Reaktionen bei Kin-dern Mefloquin (Lariam®): Berichte über schwere psychiatrische Reaktionen; Nutzen-Risi-ko-Bewertung Hexavalente Impfstoffe (Infanrix®, Hexavac®): Berichte über SIDS Coxibe: Berichte über kardiale Ereignisse (insbes. Myokardinfarkt) Telithromycin (Ketek®): Berichte über Herz-Kreislauf-Reaktionen: Asystolie, Synkope Moxifloxacin (Avalox®): Berichte über Herzrhtythmusstörungen Bupropion (Zyban®): Berichte über Pankreatitis Umckaloabo®: Berichte über UAW; Nutzen Risiko-Bewertung Arzneimittel – von der Apothekenpflicht in die Verschreibungspflicht Arzneistoffe 2003: Gibt es Signale aus dem UAW-Spontanerfassungssystem? Schwerpunktthema: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Niere Clozapin und andere atypische Neuroleptika: Berichte über Leukämien und maligneLymphome Thiazolidindione: Berichte über kardiale Ereignisse Bisphosphonate: Berichte über Osteonekrosen (des Kiefers) Hochdosierte Statintherapie: Analyse der vorliegenden UAW-Meldungen, Nutzen-Risi-ko-Bewertung Celecoxib, Valdecoxib, Parecoxib, Etoricoxib: Nutzen-Risiko-Bewertung nach Markt-rücknahme von Rofecoxib Pestwurz: Nutzen-Risiko-Bewertung, Berichte über Leberreaktionen Voriconazol: Berichte über psychiatrische Reaktionen Oxaliplatin: Berichte über Immunthrombozytopenien Gemcitabin: Bericht über Thrombozytose, arterielle Thrombose Refobacin®-Palacos®: Fälle von tödlicher Kreislaufdepression Ibuprofen (Saft): Fälle eines Status epilepticus bei Kindern System Phoenix® der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft betreibt zusammen mit demBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen des deutschenSpontanerfassungssystems eine gemeinsame Datenbank. Die AkdÄ verfügt zu diesem 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 237 Arzneimittelversorgung
Zweck über ein Datenverwaltungs- und Anwendungsprogramm, das System Phoenix®, dasdie Arbeiten der Geschäftsstelle und der verschiedenen Ausschüsse der AkdÄ sowie wissen-schaftliche Projekte zur Arzneimittelsicherheit wesentlich unterstützt. Mit Hilfe des SystemsPhoenix® können die gemeinsamen Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen(UAW) aus dem deutschen Spontanerfassungssystem in der Geschäftsstelle der AkdÄrecherchiert werden. Ärztinnen und Ärzte haben unmittelbaren Nutzen von dieser Daten-bank. Die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Nebenwirkungen von Arzneimitteln werdender Ärzteschaft durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt, durch das Bulletin „Arznei-verordnung in der Praxis“ (AVP) der AkdÄ, über das Taschenbuch „Arzneiverordnungen“,das „Handbuch der unerwünschten Arzneimittelwirkungen“, über den Internet-Auftritt derAkdÄ sowie bei Symposien und Fortbildungsveranstaltungen vermittelt. Darüber hinauswerden Ärzten, die der AkdÄ eine unerwünschte Arzneimittelwirkung gemeldet haben, inder Regel gezielte Informationen aus der Datenbank zur persönlichen Verwendung angebo-ten. Zur Zeit liegen 195.000 UAW-Berichtsfälle mit knapp 460.000 gemeldeten Nebenwir-kungen unter rund 455.000 verzeichneten Medikationen aus den Jahren 1990–2004 in derDatenbank vor.
Die recherchierten Daten bilden auch Grundlage für wissenschaftliche Arbeiten, Publikatio-nen und Forschungsarbeiten.
Bedingt durch die geplante Einführung einer europaweiten einheitlichen Datenbank zu uner-wünschten Arzneimittelwirkungen mit einem neuen Datenformat arbeitet die Geschäftsstel-le derzeit an einer Nachfolge-Software für das derzeit genutzte System (Arbeitstitel: ARTE-MIS), die im Jahr 2005 in Betrieb genommen werden soll. Veranstaltungen und Aktivitäten
Im Berichtsjahr veranstaltete die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft folgen-de Symposien, Workshops und Konferenzen oder war mit Beiträgen beteiligt: 28. Interdisziplinäres Forum der Bundesärztekammer „Fortschritt und Fortbildung in
der Medizin“ 10.01.2004, Köln
Thema V: Moderne Wege zu einer individualisierten Arzneitherapie
Moderne Wege zu einer individualisierten ArzneitherapieH. K. Berthold, Bonn/KölnPraktische Hilfsmittel zur Gestaltung einer individualisierten ArzneitherapieW. E. Haefeli, HeidelbergDie Bedeutung genetischer Faktoren für eine optimierte ArzneitherapieI. Roots, BerlinDie Bedeutung des Geschlechts für eine optimierte ArzneitherapieP. A. Thürmann, WuppertalModeration: Prof. B. Müller-Oerlinghausen, BerlinInterdisziplinäre Diskussion: H. Harjung, Griesheim; W. Niebling, Titisee-Neustadt Berliner Medizinische Gesellschaft, 14.01.2004, Berlin
Unabhängigkeit der medizinischen Wissenschaft
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 238 Anhörung im Deutschen Bundestag zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
28.01.2004, Berlin
Sachverständige
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
H. K. Berthold, Bonn/Köln
Projektvorstellung im BMGS: Datenbank für rechnergestützte Pharmakotherapie,
05.02.2004, Bonn
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
D. Grandt, Saarbrücken
H. K. Berthold, Bonn/Köln
5. Sitzung der Ständigen Konferenz „Vertreter der Geschäftsführungen der Landes-
ärztekammern“ bei der Bundesärztekammer, 18.03.2004, Köln
Umfrage zu den Therapieempfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzte-
schaft bei den hausärztlichen Vertragsärzten (Projekt UTE)
H. K. Berthold, Bonn/Köln
70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislauf-
forschung, 15.04.2004, Mannheim
Evidenz-basierte Medizin, Leitlinien und Disease Management Programme: Voraussetzun-
gen – Ergebnisse – Perspektiven
H. K. Berthold, Bonn/Köln, Vorsitz
Im Rahmen einer Fortbildungsveranstaltung zu Insulinanaloga, Leitung E. Chantelau,
Klinik für Stoffwechselkrankheiten, Heinrich Heine Universität, 05.05.2004, Düsseldorf
Insulinanaloga aus der Sicht der AkdÄ (Effektivität, Kosten, Sicherheit)
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
24. Offene Schmerzkonferenz des Neuromedizinischen Institutes, 15.05.2004, Frankfurt
Leitlinienorientierte Therapie des Rückenschmerzes
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
International Osteoporosis Foundation World Congress on Osteoporosis, 17.05.2004,
Rio de Janeiro
Age-dependent effects of atorvastatin on biochemical bone turnover markers: a randomized
controlled trial in postmenopausal women
H. K. Berthold, Bonn/Köln
Medizinisch-Naturwissenschaftliche Gesellschaft Wuppertal, 26.05.2004, Wuppertal
Gegenwärtige und künftige Herausforderungen der Pharmakovigilanz
H. K. Berthold, Bonn/Köln
2. München-Bamberger Medientagung: Psychiatrie in den Medien – Fiktion und
Wirklichkeit! 16.06.2004, Bamberg
Innovative Therapien im Spannungsfeld ärztlich-ethischer Verantwortung und wirtschaft-
licher Kalkulation
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 239 Arzneimittelversorgung
Im Rahmen der Verleihung des Robert Pfleger-Forschungspreises der Doktor Robert
Pfleger-Stiftung, 19.06.2004, Bamberg
Unabhängigkeit der medizinischen Wissenschaft?
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
Projektvorstellung im BMGS: Gesundheitskarte, 06.07.2004, Berlin
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
H. K. Berthold, Bonn/Berlin
D. Grandt, Saarbrücken
Sitzung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung zur abschlie-
ßenden Klärung der rechtlichen und ökonomischen Fragen der Festbetragsgruppen-
bildung, 08.07.2004, Berlin
Vertretung der AkdÄ durch
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
Gemeinsames Kolloquium der AkdÄ und der Deutschen Gesellschaft für Nikotinfor-
schung: Suchtprobleme mit legalen Drogen, 20.09.2004, Erfurt
Wissenschaftliche Leitung:
K. O. Haustein, Erfurt
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
H. K. Berthold, Bonn/Berlin
4th Annual Meeting of the International Society of Pharmacovigilance, 07.10.2004,
Dublin
„Phossy jaw“ revisited – do bisphosphonates cause „bisphossy jaws“?“
H. K. Berthold, Bonn/Berlin
Landesapothekerkammer Hessen: Tafelrunde: Pharmazie trifft Politik, 19.10.2004,
Berlin
Vertretung der AkdÄ durch
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
Therapie-Symposium 2004
27.10.2004, Düsseldorf (gemeinsam mit der Ärztekammer Nordrhein und der Kassen-
ärztlichen Vereinigung Nordrhein) und 03.11.2004, Hamburg (gemeinsam mit der Kas-
senärztlichen Vereinigung Hamburg und der Ländesärztekammer Hamburg)
Empfehlungen der AkdÄ zur arteriellen Hypertonie
M. Anlauf, Bremerhaven
Empfehlungen der AkdÄ zur Therapie der Depression
U. Hegerl, München
Neue Arzneimittel - ein Überblick
U. Fricke, Köln
Wissenschaftliche Leitung:
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
R. Lasek, Berlin
H. K. Berthold, Bonn/Berlin
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 240 Pharmakotherapieberatersitzung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
11.11.2004, Berlin
Die Suche nach der Nadel im Heuhaufen – gegenwärtige und künftige Herausforderungen
der Pharmakovigilanz
H. K. Berthold, Bonn/Berlin
Im Rahmen des Symposiums „Pluralismus der Medizin – Pluralismus der Therapie-
evaluation?“ 24.11.2004, Berlin
Welche Evaluation als Grundlage ärztlicher Ausbildung?
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
Diskussionsforum der Sozialmedizinischen Experten-Gruppe Arzneimittelversorgung
der MDK-Gemeinschaft, 16.12.2004, Gelsenkirchen
Konsens und Evidenz in der Arzneimittelversorgung
B. Müller-Oerlinghausen, Berlin
Gutachtertätigkeiten im Gemeinsamen Bundesausschuss
Das Gesundheitsmodernisierungsgesetz – in Kraft getreten am 01.01.2004 – hat in diesemJahr für große Veränderungen im Gesundheitswesen und in der AkdÄ gesorgt. Festbeträge,OTC-Liste, Off-Label-Use und die Errichtung des neuen Institutes für Qualität und Wirt-schaftlichkeit im Gesundheitswesen prägten die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschus-ses in den letzten zwölf Monaten. Das größte Arbeitsfeld beanspruchte die neue Festbe-tragsregelung, verankert im Sozialgesetzbuch V. Erstmals in der Geschichte der Bundesre-publik sind auch patentgeschützte Wirkstoffe, deren therapeutische Überlegenheit nach vonbeiden Seiten – Ärzten und Kassen – anerkannten Evidenzkriterien als nicht bewiesen gel-ten, in die Festbetragsregelung einbezogen worden. Diese Wirkstoffe unterliegen somit eineroberen Preisgrenze der Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen. Hier hat die Mitarbeitder AkdÄ dazu beigetragen, dass Standards der Evidenzbewertung in die laufenden Bera-tungen Einzug hielten. Weitere Arbeitsgebiete für die Gutachtertätigkeit des Ausschussessind die Erstellung und Beratung von Therapiehinweisen nach dem Sozialgesetzbuch. DieArzneimittelkommission ist mit den drei ständigen Sachverständigen aus der Geschäftsstel-le, Frau Dr. B. Moreno, Prof. R. Lasek und Prof. H. K. Berthold im Unterausschuss Arznei-mittel des G-BA vertreten.
Beratung von KBV und KVen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft war für die Kassenärztliche Bundes-vereinigung und die Kassenärztlichen Vereinigungen in Fragen wirtschaftlicher Arzneibe-handlung sachverständig beratend tätig. Sie trägt damit dazu bei, dass die Arzneiverordnungin der kassenärztlichen Versorgung dem Anspruch des Versicherten auf eine nach den Regelnder ärztlichen Kunst zweckmäßige und ausreichende Pharmakotherapie genügt.
223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 241 Arzneimittelversorgung
Beratung der einzelnen Vertragsärztinnen und Vertragsärzte
Die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission unterstützte auch im abgelaufenenBerichtsjahr die Vertragsabteilung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bei an diesegerichteten Einzelfragen von Vertragsärztinnen und -ärzten zur rationalen Arzneimittelver-ordnung und beantwortete eine Vielzahl telefonischer und schriftlicher Anfragen von nieder-gelassenen Ärztinnen und Ärzten, die sich direkt an die Geschäftsstelle wandten. Diese Fra-gen umfassten ein weites Themenspektrum aus dem medizinischen und pharmazeutischenBereich, u. a. hinsichtlich des Arzneimittelmarktes (z. B. neue Arzneimittel, ausländischeArzneimittel, Arzneimittel in klinischer Prüfung), der Arzneimittelsicherheit (z. B. Stufen-pläne, Chargenrückrufe, Bekanntgaben der Arzneimittelkommission), Fragen zu Meldungenüber unerwünschte Arzneimittelwirkungen und zum Arzneimittelgesetz.
Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Seit dem 01.01.1996 ist eine Nachfolgevereinbarung zwischen dem Bundesinstitut für Arz-neimittel und Medizinprodukte und der Bundesärztekammer in Kraft, die eine frühere ausdem Jahre 1987 ablöste. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird der Datenaustausch bezüglichder UAW-Berichte, die Arbeit des Ärzteausschusses Arzneimittelsicherheit und das Publika-tionsverfahren für Risikoinformationen der Bundesoberbehörde geregelt. Ein enger Informationsaustausch über Fragen der Arzneimittelsicherheit findet auch mit deranderen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, statt, welches traditionell für Sera,Blutprodukte und Impfstoffe, aber auch für die zunehmend größer werdende Gruppe der sog.
‚Biologicals’, z. B. als Arzneimittel verwendete monoklonale Antikörper, zuständig ist. DieZusammenarbeit mit dem PEI wird in naher Zukunft ebenfalls auf die Basis einer schrift-lichen Vereinbarung zwischen der Behörde und der BÄK gestellt werden. Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS)
Ein spezieller „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“, dessen Mitglieder vom Vorstandberufen werden, berät aufgrund einer Vereinbarung aus dem Jahre 1987 zwischen AkdÄ undBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in regelmäßigen Sitzungen.
Er besteht aus sechs Sachverständigen und weiteren drei Stellvertretern aus den Reihen derMitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und wird von Prof. K.
Wink geleitet. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM bei der Abwehr von Arznei-mittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse flossenunter anderem in die erwähnten Bekanntgaben der AkdÄ und in Veröffentlichungen desBfArM wie Arzneimittel-Schnellinformationen und weitere Maßnahmen im Rahmen desStufenplans nach dem Arzneimittelgesetz ein.
Die ordentlichen Mitglieder des Ausschusses (einschließlich Stellvertreter) sind: Prof. K.
Wink (Vorsitz), Dr. J. Geldmacher, Prof. H.-J. Gilfrich, Prof. R. Gugler, Prof. G. Klinger,Prof. B. König, Prof. L. G. Schmidt, PD Dr. A. Schnuch, und Kraft Amtes der Vorsitzendeder AkdÄ, Prof. B. Müller-Oerlinghausen und der Geschäftsführer, Prof. H. Berthold. 223-242Kapitel3.qxd 15.03.2005 15:00 Seite 242 Routinesitzung
Mitglieder der Arzneimittelkommission oder der Geschäftsstelle nehmen regelmäßig an denRoutinesitzungen nach dem Stufenplanverfahren teil.
Die gesetzliche Grundlage für dieses Verfahren besteht im Arzneimittelgesetz (§ 62 AMG).
Dort ist die Organisation der Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisi-ken beschrieben. Die Bezeichnung Stufenplan bezieht sich auf die Unterteilung dieses Verfah-rens in zwei Gefahrenstufen, die die Verhältnismäßigkeit der Mittel im Vergleich zum beste-henden Risiko widerspiegeln soll. Die Stufe II wird immer dann eingeleitet, wenn konkreteMaßnahmen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für unbedingt erforderlich gehal-ten werden. Als beteiligte Stelle im Verfahren ist die Arzneimittelkommission der deutschenÄrzteschaft als so genannte Stufenplanbeteiligte in den Informationsaustausch der Bundes-oberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, PEI, und Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedi-zin, BgVV), der Landesbehörden und der pharmazeutischen Industrie mit einbezogen.
Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Institutionen
Die Geschäftsstelle und Mitglieder der Arzneimittelkommission beantworteten in engerZusammenarbeit mit der Pressestelle der deutschen Ärzteschaft zahlreiche Anfragen vonPresse, Rundfunk und Fernsehen zu aktuellen Arzneimittelproblemen.
Es fanden regelmäßig Gespräche mit dem Bundesministerium für Gesundheit und SozialeSicherung, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und mit den Verbän-den der pharmazeutischen Industrie bzw. deren Mitgliedsfirmen über Maßnahmen zur Ver-besserung der Arzneimittelsicherheit statt.
Mitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft waren als Sachverständi-ge tätig, z. B. in den Sachverständigenausschüssen für Verschreibungspflicht, Apotheken-pflicht und Standardzulassungen, für das Betäubungsmittelgesetz, in den Ethikkommissio-nen der Landesärztekammern sowie im Institut „Arzneimittel in der Krankenversicherung“gemäß § 92a SGB V.
Mit anderen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe besteht ein engerErfahrungsaustausch, vor allem mit der Arzneimittelkommission der Deutschen Apothekerund der Arzneimittelkommission der Deutschen Zahnärzte. Ein besonderer Dank gilt denHerausgebern der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung, dieregelmäßig alle Mitteilungen der AkdÄ im Volltext abgedruckt haben.
Mitglieder der Arzneimittelkommission und der Geschäftsstelle beteiligen sich auch aktiv ander Arbeit der klinisch-pharmakologischen Fachgesellschaften, so z. B. dem Verbund Klini-sche Pharmakologie, der Dachgesellschaft der vier wichtigsten deutschen Gesellschaften.
Die Aufgaben umfassen hier neben wissenschaftlichen Beiträgen auch Fragen der universi-tären Lehre der Klinischen Pharmakologie / Arzneimitteltherapie nach der Approbationsord-nung für Ärzte oder Fragen der Inhalte der Weiterbildung zum Facharzt für Klinische Phar-makologie.

Source: http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/Taetigkeit2004_03.pdf