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Fiktiv zugelassene arzneimittel sind im rahmen der gkv nicht verordnungsfähig! (stand: 15.06. 2012)

Arbeitsgruppe Arzneimittelvereinbarung

Gemeinsame Information der KVWL und der
Verbände der Krankenkassen in Westfalen-Lippe

Stand: Juni 2012

Fiktiv zugelassene Arzneimittel sind im Rahmen der GKV nicht verordnungsfähig!

Seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden. Medi-
kamente, die damals bereits im Verkehr waren, müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlau-
fen. Für die Zulassung durch das BfArM muss der Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Un-
bedenklichkeit des Präparates erbracht werden. Bei einigen wenigen Arzneimitteln ist dieses bis
heute nicht abgeschlossen, daher gelten sie als „fiktiv zugelassen“. Solche Arzneimittel dürfen
zwar in Deutschland vertrieben werden, sind jedoch nach BSG-Rechtsprechung nicht für GKV-
Patienten verordnungsfähig.
Wie können Sie sich informieren?

Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels
sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoft-
ware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist. Zum Teil stehen
keine Fachinformationen zur Verfügung, in denen ein Hinweis darauf erfolgt, dass dieses Arz-
neimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr und dass die behördliche Prü-
fung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen
ist.
Das Bundesgesundheitsministerium hat uns auf Anfrage im Januar 2012 eine Liste der fiktiv zu-
gelassenen Arzneimittel (mit Stand 30.06.2011) zukommen lassen, die wir diesem Schreiben
beifügen.
Wir bitten Sie, die in der Liste aufgeführten Arzneimittel konsequent nicht mehr zu Lasten der
Krankenkassen zu verordnen. Bitte beachten Sie, dass ausschließlich die genannten Fertigarz-
neimittel das Zulassungsverfahren bisher nicht erfolgreich durchlaufen haben. Andere Arzneimit-
tel können zum Teil mit dem exakt gleichen Inhaltsstoff und Dosierung als zugelassenes Präpa-
rat im Handel sein.
Außerdem haben wir dem Schreiben eine Patienteninformation für Sie beigefügt, die Sie auch im
Internet unter www.kvwl.de – Rubrik Mitglieder – Verordnung – Arzneimittel A-Z herunterladen
können.
Mit freundlichen Grüßen für die gemeinsame Arbeitsgruppe
Ansprechpartner Verbände der Krankenkassen Verordnungsmanagement, Tel.: 0231 9432-3941 E-Mail: Gholamreza.Dr.Pirasteh@nw.aok.de Blatt 2 zum Schreiben der AG AMV vom Juni 2012 Liste fiktiv zugelassener Arzneimittel (Stand 30.06.2011)
Bitte beachten Sie, dass sich die fiktive Zulassung genau auf das angegebene Fertigarz-neimittel (Dosierung, Darreichungsform) bezieht. Produkte, insbesondere eines anderen Herstellers mit gleichen Inhaltsstoffen können eine gültige Zulassung besitzen. Arzneimittelname
(Laut Fachinfo Zulassung erfolgt, Stand: Oktober 2011) CONTRACTUBEX PENTALONG ETHINYLESTRADIOL 25ug JENAPHARM POLYSPECTRAN Zulassung ab Mai 2012 erfolgt GYNODIAN DEPOT Zulassung am 10.11.2004 erfolgt HYLASE DESSAU 1500 IE SIGACEFAL FORTE TROCKENSAFT SYNEUDON 50mg Quelle: Bundesgesundheitsministerium, 2. Februar 2012 *Ergänzung aufgrund der Information des arznei-telegramms® (a-t 2012; 43:55)

Source: http://www.bvf-saarland.de/pdf/downloads/12/fiktiv_zugelassene_am_agamv.pdf

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Vitamin D Supplementation and Total Mortality A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials Philippe Autier, MD; Sara Gandini, PhD Background: Ecological and observational studies sug- varied from 300 to 2000 IU. The trial size–adjusted meangest that low vitamin D status could be associated with higherdaily vitamin D dose was 528 IU. In 9 trials, there was a 1.4-mortality from

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COMMUNICABLE DISEASE THREATS REPORT Week 35, 26 August-1 September 2012 All users This weekly bulletin provides updates on threats monitored by ECDC. I. Executive summary EU Threats Salmonella Stanley - Multistate outbreak (EU) Opening date: 19 July 2012 On 9 July, Belgium reported an outbreak of Salmonella Stanley through the EPIS-FWD platform. Subsequently, Austria, Czech Re

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