Fiktiv zugelassene arzneimittel sind im rahmen der gkv nicht verordnungsfähig! (stand: 15.06. 2012)
Arbeitsgruppe Arzneimittelvereinbarung
Gemeinsame Information der KVWL und der Verbände der Krankenkassen in Westfalen-Lippe
Stand: Juni 2012
Fiktiv zugelassene Arzneimittel sind im Rahmen der GKV nicht verordnungsfähig!
Seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden. Medi- kamente, die damals bereits im Verkehr waren, müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlau- fen. Für die Zulassung durch das BfArM muss der Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Un- bedenklichkeit des Präparates erbracht werden. Bei einigen wenigen Arzneimitteln ist dieses bis heute nicht abgeschlossen, daher gelten sie als „fiktiv zugelassen“. Solche Arzneimittel dürfen zwar in Deutschland vertrieben werden, sind jedoch nach BSG-Rechtsprechung nicht für GKV- Patienten verordnungsfähig. Wie können Sie sich informieren?
Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoft- ware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist. Zum Teil stehen keine Fachinformationen zur Verfügung, in denen ein Hinweis darauf erfolgt, dass dieses Arz- neimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr und dass die behördliche Prü- fung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen ist. Das Bundesgesundheitsministerium hat uns auf Anfrage im Januar 2012 eine Liste der fiktiv zu- gelassenen Arzneimittel (mit Stand 30.06.2011) zukommen lassen, die wir diesem Schreiben beifügen. Wir bitten Sie, die in der Liste aufgeführten Arzneimittel konsequent nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen zu verordnen. Bitte beachten Sie, dass ausschließlich die genannten Fertigarz- neimittel das Zulassungsverfahren bisher nicht erfolgreich durchlaufen haben. Andere Arzneimit- tel können zum Teil mit dem exakt gleichen Inhaltsstoff und Dosierung als zugelassenes Präpa- rat im Handel sein. Außerdem haben wir dem Schreiben eine Patienteninformation für Sie beigefügt, die Sie auch im Internet unter www.kvwl.de – Rubrik Mitglieder – Verordnung – Arzneimittel A-Z herunterladen können. Mit freundlichen Grüßen für die gemeinsame Arbeitsgruppe
Ansprechpartner Verbände der Krankenkassen
Verordnungsmanagement, Tel.: 0231 9432-3941
E-Mail: Gholamreza.Dr.Pirasteh@nw.aok.de
Blatt 2 zum Schreiben der AG AMV vom Juni 2012
Liste fiktiv zugelassener Arzneimittel (Stand 30.06.2011) Bitte beachten Sie, dass sich die fiktive Zulassung genau auf das angegebene Fertigarz-neimittel (Dosierung, Darreichungsform) bezieht. Produkte, insbesondere eines anderen Herstellers mit gleichen Inhaltsstoffen können eine gültige Zulassung besitzen. Arzneimittelname (Laut Fachinfo Zulassung erfolgt, Stand: Oktober 2011) CONTRACTUBEX PENTALONG
ETHINYLESTRADIOL 25ug JENAPHARM POLYSPECTRAN
Zulassung ab Mai 2012 erfolgt GYNODIAN DEPOT
Zulassung am 10.11.2004 erfolgt HYLASE DESSAU 1500 IE
SIGACEFAL FORTE TROCKENSAFT SYNEUDON 50mg
Quelle: Bundesgesundheitsministerium, 2. Februar 2012
*Ergänzung aufgrund der Information des arznei-telegramms® (a-t 2012; 43:55)
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