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ATU nominative
MALACEF® (artésunate) 60mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche de demande initiale de traitement 1/2

Identification du patient
Nom (3 premières lettres) : ………………… Prénom (2 premières lettres) :………………………. Date de Naissance : …./.…./.…. Pays de naissance : ……………………. Poids :……….kg Sexe M F Pays de contamination : ……………… Date d’arrivée dans ce pays : ……………………. Date de retour en France : ………………………. Situation clinique
1- Diagnostic de paludisme

Le diagnostic du paludisme à P. falciparum est-il formel?
La méthode ayant permis la confirmation du diagnostic : 2- Forme grave de paludisme :
Au moins 1 des 13 critères de gravité suivants (signalés en gras) est requis pour l’utilisation du MALACEF®
Critères de gravité
Détail de l’examen
(1 seul critère formel suffit)
1 Défaillance neurologique
obnubilation, confusion, somnolence, prostration
coma avec score de Glasgow < 11
2 Convulsions répétées : au moins 2 par 24 h
3 Défaillance respiratoire
PaO2/FiO2 < 300 mmHg, si VM ou VNI
PaO2 < 60 mmHg et/ou SpO2 < 90 % en air ambiant et/ou FR >
Bruits surajoutés à l’auscultation (préciser) : signes radiologiques : images interstitielles et/ou alvéolaires
………………………….………………. 4 Défaillance cardio-circulatoire :
pression artérielle systolique <80 mmHg en présence de signes
périphériques d'insuffisance circulatoire patient recevant des drogues vasoactives quel que soit
Drogues vasopressives Oui Non Non renseigné le chiffre de pression artérielle
signes périphériques d'insuffisance circulatoire sans hypotension
5 Hémorragie : définition clinique
Saignement spontané Oui Non Non renseigné 6 Hémoglobinurie macroscopique
7 Ictère : clinique ou bilirubine totale > 50 µmol/l
Bilirubine T (micromol/l) :….…. PA :.GGT. 8 Anémie profonde : hémoglobine < 7 g/dl, hématocrite < 20% Ht (%) : ……………………Taux d’Hb (g/dl): ………….
9 Hypoglycémie : glycémie < 2,2 mmol/l
Glycémie (avant traitement) : ……….(g/l ou mmol/l) 10 Acidose :
bicarbonates plasmatiques <15 mmol/l
acidémie avec PH < 7,35
11 Insuffisance rénale :
créatininémie > 265 µmol/l ou urée sanguine > 17 mmol/l
diurèse < 400 ml/24 h malgré réhydratation
12 Toute hyperlactatémie
13 Hyperparasitémie : > 4%
Parasitémie : …….%d’hématies parasitées VM : ventilation mécanique ; VNI : ventilation non invasive ; FR : fréquence respiratoire Commentaires : ………………………………………………………………………………………………………………………. ANSM – CNR La Pitié-Salpêtrière PUT ATU nominative MALACEF (artésunate) ATU nominative
MALACEF® (artésunate) 60mg, poudre et solvant pour solution injectable
Fiche de demande initiale de traitement
Traitements antérieurs

Date des premiers symptômes : …./.…./.….
atovaquone proguanil (MALARONE®) doxycycline (DOXYPALU®, ou autre) méfloquine (LARIAM®) chloroquine proguanil (SAVARINE®) autre (à préciser) : Traitement curatif initié depuis moins d’1 mois : Si oui, lequel : ………………………………………………………………………………………………………. Traitement en cours lors de l’admission Si oui, lequel : ……………………………………………………………………………………………………….
Posologie……………………………………….Date et heure de début…………………………………………
Si le patient reçoit de la quinine depuis moins de 24 heures, un relai par MALACEF® est possible

Traitement par MALACEF®
Posologie envisagée :
………………………………Durée envisagée : ……………………….……………

Je soussigné Dr ______________ m’engage à fournir à l’ANSM et au CNR du paludisme de la Pitié
Salpêtrière la fiche de fin de traitement ainsi que la fiche de suivi post-traitement dès que
possible.

Nom de l'établissement :
Médecin prescripteur
Pharmacien
Nom : …………………………………………………………
Nom : ……………………………………………….
Service : ………………………………………………. …………………………………………………………………. Date/heure :………………………… …………………………………………………………………. Tél : …………………………………………………………… mail : …………………………………………………………. Agence nationale de sécurité du médicament
Merci de bien vouloir adresser la fiche de demande initiale avec le formulaire Cerfa de et des produits de santé
demande d’ATU nominative au pharmacien Direction des médicaments anti-infectieux
de l’établissement qui se chargera de Fax : 01.55.87.36.12 Tél. : 01.55.87.36.11 Une copie de cette fiche doit également être adressée au Centre de Référence du Paludisme (site Hôpital Pitié
Salpêtrière) dans les meilleurs délais par fax au 01 42 16 13 28

PUT ATU nominative MALACEF (artésunate)

Source: http://cnrpalu-france.org/docs/Fiche_initiation_traitement_ATU_artesunate_iv_60mg_09102013.pdf?CAKEPHP=3fd7ea2d5757a0d9bf4d9eaf6cfcbcfb

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