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Boletín Oficial 31.951, lunes 26 de julio de 2010
Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3990/2010
Prohíbese en forma preventiva el uso y la
comercialización de determinado producto.
Bs. As., 16/7/2010
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-287-10-1 del
Registro de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el Instituto
Nacional de Medicamentos hace saber las
irregularidades detectadas respecto del producto
DICLOFENAC SODICO 75 mg, AMPOLLAS
X 3ml, LOTE 9194-1, Vencimiento
Dic./11, del la firma NORGREEN S.A.
Que se procedió a realizar una inspección en
el establecimiento de la firma NORGREEN
S.A., sita en la calle 2 entre 1 y 3, Parque
Industrial Gral. Savio, Gral. Pueyrredon, Mar
del Plata, provincia de Buenos Aires, bajo
O.I. Nº 311/10.
Que durante la recorrida los Inspectores Actuantes
detectaron en el sector de revisado
de ampollas dentro de un armario metálico 8
cajas hospitalarias, conteniendo ampollas de
diferentes productos sin codificación de lote y
vencimiento, y otra caja hospitalaria con una
etiqueta externa que indica Lote 9194-1, Vto.
Dic/2011 conteniendo ampollas de DICLOFENAC
SODICO 75 mg, ampollas por 3 ml,
sin codificación de lote y vencimiento.
Que por lo expuesto el INAME sugiere prohibir
preventivamente la comercialización y
uso en todo el territorio Nacional del Producto
DICLOFENAC SODICO 75 mg, ampollas
x3 ml, Lote 9194-1, Vencimiento Dic/2011,
de la firma NORGREEN S.A.; Ordenar el recupero
del lote en cuestión; e iniciar sumario
sanitario a la firma y a su Director Técnico a
fin de que deslinden responsabilidades.
Que desde el punto de vista procedimental,
lo actuado por el INAME se enmarca dentro
de las competencias de la ANMAT en virtud
de las atribuciones conferidas por el Decreto
Nº 1490/92 art. 10 inc) q).
Que respecto de la medida propiciada por
el organismo actuante consistente en la prohibición
de comercialización en todo el país
del producto en cuestión, se trata de una
medida preventiva autorizada por el Decreto
Nº 1490/92 en su art. 8 inc. ñ).
Que asimismo y teniendo en cuenta la entidad
de los hechos evidenciados y que los
mismos configuran presuntas infracciones a
los arts. 3º, 5º y 19º inc. a) y b) de la Ley
16.463, corresponde instruir sumario sanitario
a la firma NORGREEN S.A. y a su
Director Técnico, a fin de que deslinden las
responsabilidades del caso.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y
la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades
conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por
el Decreto Nº 425/10.
Por ello:
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Prohíbese en forma preventiva
el uso y la comercialización en todo el Territorio
Nacional del producto rotulado como DICLOFENAC
SODICO 75 mg, AMPOLLAS X 3ml, LOTE
9194-1, Vencimiento Dic/11, de la firma NORGREEN
S.A., por las razones descriptas en el
Considerando de la presente.
Art. 2º — Notifíquese a la firma NORGREEN S.A.
que deberá efectuar el retiro del mercado del producto
señalado en el artículo precedente, debiendo
notificar al Instituto Nacional de Medicamentos la
conclusión del mismo, mediante la presentación de
la documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 3º — Instrúyase sumario sanitario correspondiente
a la firma NORGREEN S.A., y a su
Director Técnico por presunta infracción a los Artículos
3º, 5º y 19º inc. a) y b) de la Ley 16.463.
Art. 4º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación,
notifíquese al interesado, comuníquese a quien
corresponda. Comuníquese a la Dirección de
Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese
al Departamento de Sumarios de la Dirección de
Asuntos Jurídicos a sus efectos. Cumplido, archívese.
— Carlos Chiale.

Source: http://colfarsl.com.ar/archivos/ANMAT-Disp.3990.pdf