Bijlage iii

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Pantozol 20, maagsapresistente tabletten 20 mg

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Pantozol en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Pantozol inneemt WAT IS PANTOZOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Pantozol is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel dat het de hoeveelheid zuur die in
uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantozol wordt gebruikt voor:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:

-
De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag. Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt. Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden veroorzaakt door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), bv. ibuprofen) bij risicopatiënten die continu NSAID’s moeten gebruiken. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PANTOZOL INNEEMT

Neem Pantozol niet in
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, sojaolie of voor één van de andere bestanddelen van Pantozol (zie rubriek 6). Als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers bevatten.
Wees extra voorzichtig met Pantozol
-
Indien u ernstige leverproblemen heeft. Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen. Deze zal uw leverenzymen vaker controleren, vooral wanneer u Pantozol als langdurige behandeling gebruikt; eventueel wordt de behandeling dan beëindigd. In geval van een verhoging van de leverenzymen dient de behandeling gestopt te worden. Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID’s worden genoemd en u Pantozol krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties. Of u een verhoogd risico heeft zal worden beoordeeld op basis van uw persoonlijke risicofactoren, zoals uw leeftijd (65 jaar of ouder), een voorgeschiedenis van zweren in de maag of twaalfvingerige darm of van maag- of darmbloedingen. Indien u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld. Zoals alle zuurverminderende middelen, kan pantoprazol tot een verminderde opname van vitamine B12 leiden. Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie). Raadpleeg uw arts voor specifiek advies.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen opmerkt:
u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede) ernstige en/of aanhoudende diarree, aangezien Pantozol in verband gebracht werd met een kleine toename van diarree, veroorzaakt door een infectie.
Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit
te sluiten, omdat pantoprazol ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging
kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Indien uw klachten ondanks de behandeling blijven
bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.
Indien u langdurig (langer dan 1 jaar) Pantozol 20 mg tabletten gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk
onder regelmatige controle houden. Telkens wanneer u bij uw arts komt, moet u nieuwe en
uitzonderlijke symptomen en bijzonderheden melden.

Inname met andere geneesmiddelen
Pantozol kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Daarom moet u uw
arts raadplegen als u gebruik maakt van
-
geneesmiddelen zoals ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt bij bepaalde vormen van kanker), omdat Pantozol ertoe kan leiden dat deze en andere geneesmiddelen niet goed werken. warfarine en fenprocoumon, die invloed hebben op de stolling of verdunning van het bloed.
Mogelijk moeten extra controleonderzoeken plaatsvinden.
atazanavir (wordt gebruikt om HIV-infectie te behandelen). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn onvoldoende data over het gebruik van pantoprazol bij zwangere vrouwen. Uitscheiding in de
moedermelk is gemeld. Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u
borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het
voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u bijwerkingen zoals duizeligheid en verstoord zicht ervaart, dient u geen voertuig te besturen of
machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pantozol
Pantozol bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.
3.
HOE WORDT PANTOZOL INGENOMEN

Volg bij het innemen van Pantozol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of
apotheker.
Wanneer en hoe moet u Pantozol innemen?
Neem de tabletten 1 uur vóór een maaltijd in, zonder te kauwen of te breken, en slik ze met wat water
in hun geheel door.
Tenzij uw arts iets anders heeft gezegd, is de gebruikelijke dosis:
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar:

Voor de behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die
samengaan met slokdarmlijden:
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Deze dosis geeft doorgaans binnen 2-4 weken, en uiterlijk
na nog eens 4 weken, verlichting van de klachten. Uw arts zal u vertellen hoe lang u moet doorgaan
met het gebruik van het geneesmiddel. Indien hierna opnieuw klachten optreden, kunnen die onder
controle worden gehouden door inname van één tablet per dag, zo nodig.

Voor de langdurige behandeling van refluxoesofagitis en om te voorkomen dat refluxoesofagitis
terugkomt:
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Indien de ziekte terugkomt kan uw arts de dosis
verdubbelen. In dit geval kunt u als alternatief Panzozol 40 mg tabletten gebruiken, één per dag. Na
genezing kunt u de dosis weer verlagen naar één tablet (20 mg) per dag.

Volwassenen:

Ter voorkoming van zweren in de twaalfvingerige darm bij patiënten die continu NSAID’s
moeten innemen:
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Speciale patiëntgroepen:
-
Indien u ernstige leverproblemen heeft, mag u niet meer dan één 20 mg tablet per dag nemen. Kinderen onder de 12 jaar. Deze tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen onder de 12
Wat u moet doen als u meer van Pantozol heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel dit aan uw arts of apotheker. Er zijn geen symptomen bekend van overdosering.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pantozol in te nemen
U mag geen dubbele dosis nemen om de vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende, normale dosis
op de gebruikelijke tijd.
Als u stopt met het innemen van Pantozol
Stop niet met het gebruik van deze tabletten zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE
BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Pantozol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)
Indien u één van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van deze
tabletten en uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen of contact opnemen met de Eerste Hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
−
Ernstige allergische reacties (frequentie zelden): zwelling van de tong en/of keel, problemen
met slikken, galbulten (netelroos), ademhalingsmoeilijkheden, allergische zwelling van het
gelaat (Quincke-oedeem/angio-oedeem), ernstige duizeligheid met een zeer snelle hartslag en
veel zweten.
Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle
achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief
lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-
syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of
van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote
nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).

Andere bekende bijwerkingen zijn:
−
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezette buik en winderigheid; obstipatie; droge mond; pijn en ongemak in de bovenbuik; uitbraak van jeukende huiduitslag (Rash/exantheem/erupties); jeuk; zwak, uitgeput gevoel of gevoel van onwel zijn; slaapproblemen. Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
verstoord zicht, zoals wazig zien; galbulten (netelroos); pijn in de gewrichten; spierpijnen; veranderingen in gewicht; verhoogde lichaamstemperatuur; opgezette armen en/of benen (perifeer oedeem); allergische reacties; neerslachtigheid (depressie), borstvorming bij mannen Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze
symptomen); verlaagde natriumwaarde in het bloed.

Bijwerkingen die worden vastgesteld door bloedonderzoek:
−
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
een verhoging in het bilirubinegehalte; verhoogd vetgehalte in het bloed Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
een verlaging van het aantal bloedplaatjes, wat ertoe kan leiden dat u meer bloedt dan normaal of vaker blauwe plekken heeft; een verlaging van het aantal witte bloedcellen, wat tot frequentere infecties kan leiden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. HOE BEWAART U PANTOZOL

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Pantozol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de container na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE
INFORMATIE
Wat bevat Pantozol
Het werkzame bestanddeel is pantoprazol. Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg
pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
De andere bestanddelen zijn: Kern: watervrij natriumcarbonaat, mannitol, crospovidon, povidon K90, calciumstearaat. Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat. Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510 (dimeticonemulsie).
Hoe ziet Pantozol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Een gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met aan één zijde de opdruk “P20”.
Verpakkingen: flessen (hoge densiteit polyethyleen container met hoge densiteit polyethyleen
schroefdop) en blisterverpakkingen (ALU/ALU- blisterverpakkingen) zonder kartonnen versteviging
of met kartonnen versteviging (blister wallet).
Pantozol is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:
Verpakkingen met 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98, (2x49), 100, 112, 168
maagsapresistente tabletten.
Ziekenhuisverpakkingen met 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 of 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14
of 10x28), 500, 700 (5x140) maagsapresistente tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nycomed bv
Jupiterstraat 250
2132 HK Hoofddorp
Fabrikant
Nycomed GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam Lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Heads of
Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu

Source: http://www.degroeneluifel.nl/downloads/Pantozol_Control_20mg.pdf