Microsoft word - zofil pil 30 05 201

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Zofil 30mg-7,5mg -15mg-60mg filmomhulde tabletten

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om hem nog eens door te lezen. - Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Zofil en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voor u Zofil inneemt
3. Hoe wordt Zofil ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Zofil?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS ZOFIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Zofil bevat zofenoprilcalcium, dat behoort tot een groep bloeddrukverlagende geneesmiddelen die angiotensine-
converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) worden genoemd.
Zofil wordt gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
 hartaanval (acuut myocardinfarct) bij personen die al dan niet tekenen en symptomen van hartfalen vertonen, en die geen behandeling hebben gekregen om bloedklonters te helpen oplossen (trombolytische behandeling).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZOFIL INNEEMT
NEEM Zofil NIET in:
 als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van het product (Zie rubriek 6 ‘Wat Zofil  als u eerder allergisch reageerde op een andere ACE-remmer zoals captopril of enalapril  als u in het verleden last hebt gehad van ernstige zwelling of jeuk in het gezicht, de neus en de keel (angioneurotisch oedeem) die in verband werd gebracht met een eerdere behandeling met een ACE-remmer, of indien u aan erfelijk/idiopatisch angioneurotisch oedeem lijdt (snelle zwelling van de huid, de weefsels, het spijsverteringskanaal en andere organen)  als u aan ernstige leverproblemen lijdt  als u lijdt aan vernauwing van de slagaders naar de nieren  als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om Zofil aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie ook ‘zwangerschap’)  als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u een afdoend anticonceptiemiddel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Zofil
Gelieve uw arts te raadplegen voor u Zofil neemt, indien u:
 hoge bloeddruk, lever- of nierproblemen hebt
 aan hoge bloeddruk lijdt die het gevolg is van een nierprobleem of van vernauwing van de slagader die naar
de nier gaat (renovasculaire hypertensie)  onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan
 momenteel met dialyse behandeld wordt
Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A  LDL-aferese ondergaat (een procedure vergelijkbaar met nierdialyse die uw bloed zuivert van schadelijke
 abnormaal hoge aldosteronspiegels in uw bloed hebt (primair aldosteronisme)
 lijdt aan een vernauwing van de hartklep (aortastenose) of aan een verdikking van de hartwanden
 aan psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschubben) lijdt of hebt geleden
 een desensibilisatiebehandeling krijgt (allergie-injecties) voor insectenbeten. Het kan zijn dat uw bloeddruk met Zofil te sterk daalt, vooral na de eerste dosis (deze kans is groter wanneer
u ook diuretica neemt, gedehydrateerd bent of een zoutarm dieet volgt). Indien dit gebeurt, moet u uw arts
onmiddellijk op de hoogte brengen en op uw rug gaan liggen.
Indien u een operatie moet ondergaan, breng uw anesthesist er dan vóór de anesthesie van op de hoogte dat
u Zofil neemt. Zo kan hij/zij uw bloeddruk en uw hartslag controleren tijdens de procedure.
Indien u bovendien aan een hartaanval lijdt (acuut hartinfarct) en u:
 lage bloeddruk hebt (< 100mmHg) of u in een circulatoire shock verkeert (als gevolg van uw hartprobleem),
 ouder dan 75 jaar bent, dient Zofil met speciale zorg te worden gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van Zofil wordt niet
aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en het dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3
maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze
zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap’).

ZOFIL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten
Inname met andere geneesmiddelen
Licht uw arts in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts in het bijzonder in over het gebruik van:
 geneesmiddelen die de kaliumspiegels in uw bloed verhogen (kaliumsparende diuretica zoals
spironolactone, triamterene, amiloride of kaliumsupplementen), kaliumbevattende zoutvervangers  lithium (gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen)  antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en vergelijkbare ziekten te behandelen)  tricyclische antidepressiva, bijvoorbeeld amitriptyline en clomipramine  andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk en vaatverwijdende geneesmiddelen (met inbegrip van bètablokkers, alfablokkers en diuretica zoals hydrochloorthiazide, furosemide, torasemide)  nitroglycerine en andere nitraten gebruikt voor pijn in de borst (angina)  antacida, inclusief cimetidine (gebruikt om maagzweren en maagzuur te behandelen)  cyclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) en andere immunosuppressiva (geneesmiddelen om de  allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)  insuline of orale anti-diabetesgeneesmiddelen  cytostatica (gebruikt ter behandeling van kanker en aandoeningen die het afweersysteem van het lichaam  corticosteroïden (krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen)  procaïnamide (gebruikt om een onregelmatige hartslag onder controle te krijgen)  niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals aspirine of ibuprofen)  sympathomimetica (geneesmiddelen die werkzaam zijn op het zenuwstelsel, met inbegrip van geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van astma, hooikoorts en pressor-amines, bijvoorbeeld adrenaline).
Inname van Zofil met voedsel en drank
Zofil kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen; u kunt Zofil het beste wel met water
innemen. Alcohol versterkt het hypotensieve (bloeddrukverlagende) effect van Zofil; vraag uw arts om nader
advies over alcoholgebruik in combinatie met dit geneesmiddel.
Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A
Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u
adviseren te stoppen met het gebruik van Zofil voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in
plaats van Zofil een ander geneesmiddel te gebruiken.
Zofil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden
gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben
bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Zofil wordt niet aanbevolen voor moeders
die borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt
geven, met name als uw baby pas geboren is of te vroeg is geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit bij u gebeurt, mag u niet rijden en
geen machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van Zofil
Dit product bevat lactose – indien u weet dat u een intolerantie hebt ontwikkeld voor bepaalde suikers, neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

3. HOE WORDT ZOFIL INGENOMEN?
Volg bij het innemen van Zofil steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg uw arts in geval van twijfel.
Zofil kan worden ingenomen met voedsel of op een lege maag. U kunt de tablet het beste innemen met water.
Behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)
De normale startdosis Zofil bedraagt 15 mg, éénmaal daags. Uw arts zal de dosering stapsgewijs aanpassen
(meestal met intervallen van 4 weken) om de beste dosis voor u te bepalen. Het antihypertensieve effect op
lange termijn wordt meestal verkregen met 30mg Zofil, éénmaal daags. De maximumdosis bedraagt 60 mg per
dag, in te nemen in één dosis of gespreid over twee doses.
Indien u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent, aan zoutdeficiëntie lijdt of diuretica (plasmiddelen) neemt, kan het
nodig zijn om uw behandeling te starten met een dosis van 7,5 mg Zofil.
Lever- of nierproblemen
Indien u een licht tot matig verminderde leverfunctie of een matig tot ernstig verminderde nierfunctie hebt, zal
uw arts de behandeling starten met de helft van de therapeutische dosis Zofil (15 mg). Indien u
dialysebehandeling ondergaat, wordt de behandeling gestart met één vierde van de gebruikelijke therapeutische
dosis (7,5 mg).
Hartaanval (acuut myocardinfarct)
De behandeling met Zofil moet maximaal 24 uur na het verschijnen van de symptomen worden gestart .
U krijgt 2 x per dag Zofil tabletten, s ochtends en ’s avonds, volgens onderstaand schema:
 7,5 mg tweemaal daags, op de eerste en de tweede dag van de behandeling
 15 mg tweemaal daags, op de derde en de vierde dag van de behandeling  Vanaf de vijfde dag moet de dosis worden verhoogd tot 30 mg, tweemaal daags  Uw arts kan uw dosis of de maximumdosis die u krijgt aanpassen op basis van uw bloeddrukwaarden  De behandeling wordt vervolgens zes weken of langer voortgezet, indien de symptomen van hartfalen
Wat u moet doen als u meer van Zofil heeft ingenomen dan u zou mogen
Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of met de dichtst bijzijnde spoedafdeling (neem de resterende tabletten, de verpakking of deze
bijsluiter mee indien mogelijk).
De meest voorkomende symptomen en tekenen van overdosis zijn lage bloeddruk met flauwvallen
(hypotensie), erg trage hartslag (bradycardie), wijzigingen in de bloedchemie (elektrolyten) en nierdisfunctie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zofil in te nemen
Indien u een dosis mist, neemt u de volgende dosis zodra u eraan denkt. Indien er echter al langere tijd is
verstreken (bijvoorbeeld enige uren) en u al bijna de volgende dosis moet nemen, dan slaat u de vergeten dosis
over en neemt u de volgende geplande dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Zofil
Raadpleeg altijd uw arts voor u de behandeling met Zofil beëindigt, ongeacht of u het geneesmiddel neemt voor
hoge bloeddruk of na een hartaanval.
Hebt u verdere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Zofil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meeste bijwerkingen die geassocieerd worden met ACE-remmers zijn omkeerbaar en verdwijnen nadat de
behandeling is stopgezet.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 10 behandelde personen):
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 persoon op 100 behandelde personen):
Bijwerkingen die zelden voorkomen (treden op bij minder dan 1 persoon op 1.000 behandelde personen)
 snelle zwelling en jeuk, vooral in het gezicht, de mond en de keel, met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden.
Naast de bijwerkingen gerapporteerd met Zofil werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met ACE-
remmers in het algemeen:
 Ernstige lage bloeddruk bij het begin van de behandeling of wanneer de dosis verhoogd wordt, met duizeligheid, slecht zicht, flauwvallen (syncope)  Verhoogde of onregelmatige hartslag, hartkloppingen en pijn op de borst (hartaanval of angina pectoris)  Verminderd bewustzijn, plotselinge duizeligheid, plotseling verstoord zicht of zwakte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam (voorbijgaande ischemische aanval of beroerte)  Perifeer oedeem (ophoping van water in de ledematen), lage bloeddruk bij het opstaan, pijn in de borst, spierpijn en/of –krampen  Verminderde nierfunctie, gewijzigde hoeveelheid dagelijkse urine, aanwezigheid van eiwit in de urine (proteïnurie), impotentie  Buikpijn, diarree, constipatie, droge mond  Allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, afschilfering, roodheid, loskomen van de huid en blaren op de huid (toxische epidermale necrolyse), verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door roze huidschilfers), haaruitval (alopecie)  Toegenomen zweten en blozen  Stemmingswisselingen, depressie, slaapstoornissen, veranderde huidsensaties zoals brandend, prikkend of tintelend gevoel (paresthesie), evenwichtsstoornissen, verwardheid, oorsuizen (tinnitus), smaakstoornissen, wazig zicht Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A  Ademhalingsmoeilijkheden, vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchospasmen), sinusitis,
lopende of verstopte neus (rhinitis), ontsteking van de tong (glossitis), bronchitis
 Geel worden van de huid (geelzucht), ontsteking van de lever of alvleesklier (hepatitis, pancreatitis),
darmobstructie (ileus)
 Veranderingen in bloedtesten, zoals de telling van rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes
of een verlaging van alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Contacteer uw arts indien u merkt dat u
gemakkelijk blauwe plekken oploopt of u onverklaarbare keelpijn of koorts ontwikkelt.
 Verhoogde leverenzymspiegels in het bloed (transaminases) en verhoogde bilirubinespiegels, verhoogde ureum- en creatininewaarden in het bloed  Bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), die kan ontstaan indien u aan G6PD-tekort (glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-tekort) lijdt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ZOFIL?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Zofil niet meer na de vervaldatum (“Exp”) die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijke afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Zofil
Het werkzame bestanddeel is zofenoprilcalcium 30mg-7,5mg-15mg-60mg. De andere bestanddelen zijn
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, en macrogol 6000 (zie Rubriek 2:
“Belangrijke informatie over een aantal bestanddelen van Zofil”).
Hoe ziet Zofil er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Zofil 30 is verkrijgbaar als witte, langwerpige filmomhulde tabletten in verpakkingen van 7, 14, 15, 28, 30, 50,
56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56
filmomhulde tabletten.
Zofil 7,5 is verkrijgbaar als witte, ronde, filmomhulde tabletten met convexe oppervlakken in verpakkingen van
12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV
blisters van 50 en 56 filmomhulde tabletten.

Zofil 15 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 12, 14, 15, 28, 30,
50, 56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56
filmomhulde tabletten.
Zofil 60 is verkrijgbaar als witte, langwerpige, filmomhulde tabletten in verpakkingen van 14, 15, 28, 30, 50,
56, 90 of 100 filmomhulde tabletten en in verpakkingen met geperforeerde EAV blisters van 50 en 56
filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg.
Luxemburg
Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A
Fabrikant
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila
Italië
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 – Dresden
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Zofil 7,5 mg filmomhulde tabletten: RVG 23720
Zofil 15 mg filmomhulde tabletten: RVG 23721
Zofil 30 mg filmomhulde tabletten: RVG 23722
Zofil 60 mg filmomhulde tabletten: RVG 23723

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Zofenil
Denemarken: Zofenil
Finland: Zofenil
Frankrijk: Zofenil
Duitsland: Zofenil
Griekenland: Zopranol
Ierland: Zofenil
Italië: Bifril
IJsland: Zofenil
Luxemburg: ZofenilNoorwegen: Zofenil
Portugal: Zofenil
Spanje Zofenil
Nederland: Zofil
Verenigd Koninkrijk: Zofenil
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2011
Zofenopril filmomhulde tabletten vernieuwing MR – Goedgekeurde teksten Menarini International Operations Luxembourg S.A

Source: http://www.menarini.nl/content/download/2090/11860/file/ZOFIL%20PIL%2030%2005%202011.pdf