Version

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten
Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt
u het beste resultaat.
 Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
 Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
 Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger na 7 dagen ? Neem dan contact op met  Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u dit middel
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Wat is Spidifen 400 mg tabletten ?
Het actieve bestanddeel van Spidifen 400 mg tabletten is ibuprofen. Ibuprofen behoort tot de groep
van de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) die pijnstillende,
koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Bij tandpijn is een relevante pijnverlichting waarneembaar binnen 25-30 minuten.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Spidifen 400 mg tabletten kan gebruikt worden voor de symptomatische verlichting van pijn in de
volgende situaties:
 menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of één van de stoffen die in dit geneesmiddelzitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
Wanneer u overgevoeligheidsreacties (bijv. astma aanvallen, vernauwing van de luchtwegen doorkramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag heeft gehad naeerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur.
As u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmbloeding of –perforatie, gerelateerd aan eenbehandeling met NSAIDs.
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010 Als u terugkerende zweren of bloedingen in de maag of darm (twee of meer verschillendeepisodes van bewezen verzwering of bloeding) heeft of heeft gehad.
Als u andere bloedingen zoals hersenbloeding of colitis ulcerosa (zweer in de dikke darm) heeft.
Als u een ernstige stoornis in de werking van de nieren en/of de lever heeft.
Als u meer dan 6 maanden zwanger bent (zie ook “Zwangerschap”).
Als u ernstig hartfalen heeft (onvoldoende pompwerking van het hart).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Geneesmiddelen zoals Spidifen 400 mg tabletten kunnen in verband worden gebracht met eenklein verhoogd risico op hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate deingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer wordt gebruikt. Gebruik niet meer dan deaanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u hiervoor tot een risicogroepbehoort (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterolspiegel heeft ofals u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u een geneesmiddelinneemt.
Het gebruik van Spidifen 400 mg tabletten gelijktijdig met NSAIDs moet vermeden worden.
Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de laagste werkzame dosis gedurende dekortst mogelijk periode nodig om de symptomen te controleren, te gebruiken. Lange-termijngewoontegebruik van pijnstillers kan hoofdpijn en nierproblemen veroorzaken.
Als u bejaard bent, aangezien u een verhoogd risico kunt hebben op bijwerkingen.
Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen (bloeding, verzwering en perforatie) werdengerapporteerd bij het gebruik van NSAIDs op ieder moment van de behandeling. U moet uw artsonmiddellijk contacteren als er ernstige maagdarmklachten optreden. Als u een voorgeschiedenisheeft van maagdarmzweren, in het bijzonder indien gecompliceerd met bloeding of perforatie,dan moet u uw arts contacteren vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Als u een voorgeschiedenis heeft van maagdarmziekten (ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn)aangezien hun toestand kan verergeren. U moet uw arts contacteren als er abdominale symptomenoptreden.
Als u stollingsproblemen, lever-, hart- of nierproblemen heeft.
Als u een hoge bloeddruk of hartaandoeningen heeft, omdat vochtretentie en vochtophopingkunnen optreden.
Als u astma heeft of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen. Omdat Spidifen 400mg tabletten spasmen ter hoogte van de bronchen kan veroorzaken.
Als u een infectie heeft. De typische kenmerken van een infectie, zoals pijn, zwelling enroodheid, worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van Spidifen 400 mgtabletten, zodat u een infectie minder snel zou kunnen opmerken. Wees alert voor dit effect.
Als u lijdt aan een ziekte gekenmerkt door een vernietigen van de vezels die de huid, organen enbeenderen ondersteunen (collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus).
Als u gedurende lange tijd pijnstillers gebruikt. Hoofdpijn en nieraandoeningen kunnen optreden.
Als u zwanger wilt worden, aangezien er enig bewijs is dat NSAIDs een verminderde vrouwelijkevruchtbaarheid kunnen veroorzaken door een effect op de ovulatie. Dit is omkeerbaar bij hetstoppen van de behandeling. Spidifen 400 mg tabletten kan moeilijkheden om zwanger te wordenveroorzaken. U moet uw arts informeren als u plant zwanger te worden of problemen heeft omzwanger te worden.
Als u gezichtsstoornissen zou ontwikkelen bij het gebruik van dit product. Stop dan debehandeling en contacteer uw oogarts.
 als een leverfunctietest gepland is, omdat NSAIDs de resultaten kunnen beïnvloeden.
 als u een huidreactie zou ontwikkelen gedurende het gebruik. Stop de behandeling en contacteer uw arts bij het eerste optreden van huiduitslag, beschadiging van de slijmvliezen of ieder anderteken van overgevoeligheid.
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat inhet verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Wat moet u vermijden bij de inname van dit geneesmiddel ?Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur/aspirine, warfarine, ticlopidine),bepaalde beta-receptorblokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten) en zelfs bepaalde anderegeneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloedworden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnengebruikt.
De bloeddrukverlagende effecten van zogenaamde betablokkers en ACE-inhibitoren of van sommigevochtafdrijvende middelen zoals furosemide en thiazidediuretica kan verminderd zijn, wat betekentdat bijkomende medicatie of hogere dosissen van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
De vorming van maagdarmzweren kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik vanbijnierschorshormonen (corticosteroïden) (stoffen die onder andere een ontstekingsremmend effecthebben).
Spidifen 400 mg tabletten kan de bloedwaarden van digoxine (cardiaal glycoside, gebruikt bijhartfalen of ritmestoornissen), fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) of lithium (stof gebruikt bij sommigepsychische aandoeningen) verhogen. Daarom kan Spidifen 400 mg tabletten hun bijwerkingenversterken.
Het risico op maagdarmzweren of een –bloeding kan verhoogd zijn bij het gelijktijdig gebruik vanSpidifen 400 mg tabletten met andere NSAIDs, zoals acetylsalicylzuur of bijnierschorshormonen.
Spidifen 400 mg tabletten kan de bloedwaarden van methotrexaat (gebruikt bij bepaalde rheumatischeaandoeningen en tumoren) verhogen.
Gelijktijdig gebruik met stoffen die de bloedstolling tegengaan (zoals aspirine, ticlopidine,clopidogrel, dipyridamol) kan het risico op maagdarmbloeding verhogen.
Gelijktijdig gebruik met selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs, bv. fluoxetine, paroxetine,sertraline) kan ook het risico op maagdarmbloeding verhogen.
Gelijktijdig gebruik met zidovudine (antiviraal geneesmiddel) kan het risico op bloeduitstortingen inde weefsels (haematoma) of in een gewricht (haemarthrose) bij sommige HIV-seropositieve patiëntenverhogen.
Gelijktijdig gebruik van Spidifen 400 mg tabletten met tacrolimus (stoffen gebruikt bijtransplantaties) kan de toxiciteit ter hoogte van de nier verhogen.
Spidifen 400 mg tabletten kan het effect van orale hypoglykemiërende stoffen en insuline (gebruikt bijsuikerziekte) verhogen. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen.
Spidifen 400 mg tabletten kan sommige laboratoriumresultaten beïnvloeden.
Gelijktijdig gebruik met lage dosissen acetylsalicylzuur (gebruikt ter preventie vanbloedklontervorming in de vaten) kan de effecten van acetylsalicylzuur verminderen.
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010 Gebruikt u naast Spidifen 400 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geledengedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geenvoorschrift voor nodig heeft.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
De tablet moet met een glas water (200 ml) worden ingenomen.
Als u een gevoelige maag heeft, wordt het aanbevolen dat Spidifen 400 mg tabletten ingenomen wordttezamen met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Als u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat Spidifen 400 mgtabletten niet voor u geschikt is. U mag Spidifen 400 mg tabletten enkel gedurende de eerste 6maanden van de zwangerschap gebruiken na advies van uw arts en enkel wanneer het werkelijknoodzakelijk is.
Spidifen 400 mg tabletten mag zeker niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van dezwangerschap.
Mocht u tijdens de therapie met Spidifen 400 mg tabletten zwanger worden, raadpleeg dan uw arts.
Kleine hoeveelheden ibuprofen kunnen worden gevonden in moedermelk; het is niet waarschijnlijkdat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt.
Het is niet nodig de borstvoeding te onderbreken bij een kortdurende behandeling met Spidifen400 mg tabletten aan de aanbevolen dosering.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u duizeligheid of hoofdpijn zou ontwikkelen na de inname van Spidifen 400 mg tabletten, bestuurgeen voertuig of bedien geen machine totdat u zich weer beter voelt.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Spidifen 400 mg tabletten bevat saccharose. Elke filmomhulde tablet bevat 16,7 mg saccharose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uwarts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spidifen 400 mg tabletten bevat 82,7 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehoudenbij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over hetjuiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voorvolwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt :1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per 24 uur.
Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Toedieningswijze en toedieningsweg:Voor oraal gebruik.
Neem de tablet in met een glas water (200 ml).
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010 Gebruik Spidifen 400 mg tabletten niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts teraadplegen.
Als u problemen met de nieren, de lever of het hart heeft, moet de dosering verlaagd worden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Spidifen 400 mg tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact opmet uw arts of apotheker, of contacteer het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van inname van te grote hoeveelheden kunnen misselijkheid, maagpijn, braken (bloed), ,diarree (bloed), duizeligheid, spasmen, snelle bewegingen van het oog, verstoord zicht, hoofdpijn enoorsuizen optreden.
In geval van een ernstige intoxicatie kunnen ook nierfunctiestoornissen, te lage bloeddruk,vermindering van de bewustheid en coma optreden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u Spidifen 400 mg tabletten vergeten bent kunnen uw klachten aanhouden of in ernsttoenemen. Het is raadzaam uw normale gebruik te continueren.
Neem geen dubbele dosis Spidifen 400 mg tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw artsof apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Spidifen 400 mg tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereendaarmee te maken.
zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten)vaak (bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)soms (bij meer dan 1 op 1000 patiënten en bij minder dan 1 op 100 patiënten)zelden (bij meer dan 1 op 10000 patiënten en bij minder dan 1 op 1000 patiënten)zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 patiënten, incl. “niet gekend” (kan niet geschat wordenvanuit de beschikbare gegevens)). De meest voorkomende ongewenste effecten zijn spijsverteringsstoornissen en diarree.
Geneesmiddelen zoals Spidifen 400 mg tabletten (NSAID’s) kunnen in verband worden gebracht meteen klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Oedeem, hypertensie enhartfalen werden gerapporteerd in associatie met NSAID-behandeling.
Mogelijke bijwerkingen zijn in de tabel hieronder gerapporteerd volgens het systeem orgaanklasse enfrequentie. Krijgt u last van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met u arts.
Systeem orgaanklasse
Frequentie
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Jeuk, netelroos, puntvormige bloedingen, zwelling ter hoogte van het Somsgezicht en de ledematen Reacties met blaarvorming, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, Zeer zeldenStevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, allergischevasculitis Te laag aantal bloedplaatjes, te laag aantal witte bloedcellen, Zeldenbloedarmoede door beschadiging van het beenmerg Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Astma, verergerde astma, bronchospasme, kortademigheid Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neemdan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Spidifen 400 mg tabletten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterstehoudbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uwapotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op eenverantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010  De werkzame stof in dit middel is ibuprofen (als L-ariginezout). Eén tablet bevat 400 mg  De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, saccharose, titanium dioxide(E171) en macrogol 4000.
Hoe ziet Spidifen 400 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Een kartonnen doosje Spidifen 400 mg tabletten bevat aluminium blisterverpakking met 5 of 6tabletten.
Tabletten, in de vorm van een capsule, met een breukstreep aan één zijde.
Een kartonne doosje bevat 6, 10, 12, 20, 24, 30 of 48 tablettenNiet alle genoemde verpakkingsgrooteten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengenZambon nv-sa - E. Demunterlaan 1 – B - 1090 Brussel FabrikantZambon S.p.A. – Via della Chimica 9 - Vicenza - Italie Nummer van de vergunning voor het in de handel brengenBE244456 AfleveringswijzeGeneesmiddel niet op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
 Nederland : Spidifen® België : Spidifen® Luxemburg : Spidifen® Duitsland : Spidifen® Oostenrijk :Spedifen® Italië: Sundate® Portugal: Fenpic® Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2011
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – PB – nl – juni2010

Source: http://www.mercatum.be/files/uploads/files/SPIDIFEN_400_mg_filmomhulde_tabletten_20111004_NL_PIL.pdf