Microsoft word - 1156065102 montebio cti-402 spanish insert 091013

En la zona de control de la membrana los reactivos inmovilizados capturan el y Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No se debe utilizar después de conjugado coloreado y una línea de color siempre aparecerá en la zona de control indicando que un volumen adecuado del espécimen ha sido añadido y y La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su que la reacción de la membrana ha ocurrido. y No consumir ningún alimento, beber o fumar cerca del área donde las RELACIÓN DE TODOS LOS COMPONENTES PROVISTOS CON EL
muestras o los reactivos están siendo manipulados. PRODUCTO, DESCRIBIENDO LAS ESPECIFICACIONES O y No utilizar la prueba si el envase está dañado.
monteBIO cTnI Prueba Rápida de
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS CUALITATIVAS Y CUANTITATIVAS DE
y Manipular la prueba como si tuviera agentes infecciosos. Mantener las Troponina I de Un Solo Paso en Cassette
CADA COMPONENTE:
precauciones establecidas para los riesgos microbiológicos a través de la prueba y seguir los procedimientos estándares para el desecho adecuado de Presentación: 20 Tests
y Utilizar la ropa adecuada, tales como guardapolvo, guantes descartables y NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
Conformación del equipo:
protección para los ojos, cuando las muestras están siendo ensayadas. monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette y Tanto la humedad como la temperatura podrían afectar los resultados. y La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las DESCRIPCIÓN DE LA FINALIDAD DE USO DEL PRODUCTO
La Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette es un ORIENTACIONES SOBRE LOS CUIDADOS CON LA MUESTRA BIOLÓGICA
inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de Troponina I Composición:
OBJETO DE DIAGNÓSTICO:
cardiaca en sangre total, suero o plasma humano, como ayuda en el diagnóstico y La prueba puede ser realizada utilizando sangre total (venosa y del dedo), a. Anticuerpo de cabra anti-ratón anti-cTnI Solo para uso diagnóstico in vitro. y Para obtener sangre total por punción dactilar:
DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO DE ACCIÓN O APLICACIÓN DEL
Lave las manos del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con alcohol. PRODUCTO
, INFORMANDO LA BASE CIENTÍFICA, ASÍ COMO LA
EXPLICACIÓN CONCISA DE LA METODOLOGÍA, TÉCNICAS O
Masajée la mano sin tocar el sitio del pinchazo frotando la mano hacia REACCIONES INVOLUCRADAS:
DESCRIPCIÓN DE TODOS LOS MATERIALES, ARTÍCULOS, ACCESORIOS,
abajo hacia la yema del dedo mediano o anular. INSUMOS O EQUIPAMIENTOS, DE CONSUMO O NO, NECESARIOS Y NO
• Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera gota de sangre. RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
PROVISTOS PARA SU USO CON EL PRODUCTO:
• Frote suavemente la mano desde la muñeca hacia la palma y hacia el dedo para obtener una gota redonda de sangre en el sitio del pinchazo. La Troponina I cardiaca (cTnI) es una proteína que se encuentra en el músculo Materiales necesarios pero no suministrados en este equipo:
• Coloque el dedo del paciente para que la gota de sangre esté justamente cardiaco con un peso molecular de 22,5 kDa. Troponina I es parte de un encima del pozo del espécimen (S) del examen de la prueba. complejo de 3 subunidades que comprende Troponina T y Troponina C. y Tubos para la recolección de la muestra • Permita que 3 gotas colgantes de sangre total por punción dactilar caigan Conjuntamente con tropomiosina este complejo estructural forma los y Lancetas (para sangre total por punción dactilar únicamente) en el pozo del espécimen (S) del dispositivo del examen, o mueva el dedo componentes principales que regulan la sensibilidad del calcio AT actividad del paciente para que la gota colgante toque el pozo del espécimen (S). pasiva de la actomiosina en el esqueleto estriado y músculo cardiaco. Después Evite tocar el pozo del espécimen (S) directamente con el dedo. que ocurre la lesión cardiaca, la Troponina I es liberada en la sangre entre 4 y 6 y Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto sea posible para evitar horas después del cuadro de dolor. El patrón de liberación de la cTnI es similar al INDICACIÓN DE LAS CONDICIONES ADECUADAS DE ALMACENAMIENTO
hemólisis. Utilice solamente especímenes claros, no hemolizados. de CK-MB, pero mientras los niveles de CK-MB retornan a la normalidad Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO PARA GARANTIZAR LA ESTABILIDAD
y El examen debe ser realizado inmediatamente despues de obtener la después de 72 horas, la Troponina I permanece elevada entre 6 y 10 días, DE SUS COMPONENTES:
muestra. No deje la muestra a temperatura ambiente por periodos proveyendo una ventana mas larga para la detección de la lesión cardiaca. La prolongados. Muestras de suero y plasma pueden ser almacenadas entre alta especificidad de la medición de la cTnI para la identificación del daño de Conservación:
2οC a 8οC hasta por 3 días. Para almacenaje de tiempo prolongado, los miocardio ha sido demostrada en condiciones como el periodo perioperativo, Almacene de la forma como viene envasado a temperatura ambiente o especímenes deben ser mantenidos por debajo de -20οC. La sangre total después de carreras de maratón y adormecimiento traumático del pecho. La refrigerado a una temperatura de (2-30οC). La prueba se puede realizar siempre obtenida por punción venosa debe ser almacenada entre 2-8οC si la prueba liberación de cTnI ha sido documentada en otras condiciones cardiacas que las y cuando se cumpla con la fecha indicada en el envase. La prueba debe va ha ser realizada hasta dos días despues de la colección. No congele de infarto agudo de miocardio (IAM) tales como angina inestable, falla permanecer sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No se debe utilizar después
especímenes de sangre total. La sangre total obtenida del dedo deber ser congestiva del corazón y daño isquémico debido a cirugía de by pass en la arteria coronaria. Debido a su alta especificidad y sensibilidad en el tejido y Permita que los especímenes estén a temperatura ambiente antes de miocardial, la Troponina I se ha convertido recientemente en el miomarcador ESTABILIDAD
efectuar el examen. Especímenes congelados deben ser descongelados completamente y bien mezclados antes del examen. Los especímenes no monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette es deben ser congelados y descongelados continuamente. una prueba simple que utiliza una combinación de partículas cubiertas de La estabilidad de monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso y Si los especímenes van a ser embarcados, deben ser empacados de acuerdo anticuerpos anti-cTnI y reactivo de captura para detectar cTnI en sangre total, en Cassette fue evaluada usando 3 lotes diferentes de muestras (CTI30901, a las regulaciones locales que cubren el transporte de agentes etiológicos. suero o plasma. El nivel mínimo de detección es 0,5 ng/mL. Estas muestras fueron colocadas a temperaturas entre 2-8οC y 30 ± 3οC con una DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN DETALLANDO:
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Permita que el dispositivo del examen, espécimen, buffer y/o controles
monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette es Los ensayos de estabilidad fueron realizados a los 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 y 27 adquieran temperatura ambiente (15-30οC) antes del examen.
una prueba rápida de un solo paso en cassette de inmunoensayo cromatográfico meses. Los cassettes fueron ensayados usando muestras de 0 ng/mL, 5 ng/mL, para la detección cualitativa de Troponina I cardiaca y humana en sangre total, 10 ng/mL y 20 ng/mL. Las pruebas en cada intervalo de tiempo específico 1. Antes de abrir el sobre que contiene el dispositivo, éste debe estar a suero o plasma. La membrana esta pre cubierta con reactivo de captura en la consiste en 3 replicados para cada muestra. Las pruebas se realizaron de temperatura ambiente. Retire el dispositivo del examen del sobre sellado y región de la línea de examen de la prueba. Durante el examen la muestra de utilícelo tan pronto sea posible, los mejores resultados se obtendrán si la sangre total, suero o plasma migra por acción de la capilaridad a lo largo de la Las muestras con niveles de 0 ng/mL fueron negativas y las de 5 ng/mL, 10 prueba es realizada inmediatamente después de abrir la lámina del sobre. membrana para reaccionar con las partículas recubiertas de anticuerpos ng/mL, 20 ng/mL y 40 ng/mL fueron positivas o sea que fueron correctamente 2. Coloque el dispositivo del examen en una superficie limpia y nivelada. anti-cTnI biotinilados y el conjugado coloreado. Para especímenes de suero o plasma: sostenga el gotero verticalmente y
El antígeno de Troponina I presente en la muestra se une al conjugado formando transfiera 2 gotas de suero o plasma (aproximadamente 50 μl) al pozo del
un complejo coloreado. Los anticuerpos anti-cTnI inmovilizados en la zona de la espécimen (S) del dispositivo de la prueba, luego empiece a tomar el tiempo. prueba de la membrana capturan el complejo. La vida útil del producto es de 18 meses a partir de la fecha de producción cuando La mezcla migra hacia arriba de la membrana cromatograficamente por acción es almacenado apropiadamente en el envase de papel de aluminio cerrado. Para especímenes de sangre total venosa: sostenga el gotero verticalmente
capilar para reaccionar con la estreptavidina del reactivo de captura en la y transfiera 3 gotas de sangre total venosa (aproximadamente 75 μl) al
membrana y generar una línea coloreada. La presencia de esta línea de color DESCRIPCIÓN DE LAS PRECAUCIONES, DE LOS CUIDADOS ESPECIALES
pozo del espécimen (S) del dispositivo de la prueba, luego añada una gota de en la zona de la prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia Y ACLARACIONES SOBRE LOS RIESGOS CON EL USO DEL PRODUCTO:
buffer (aproximadamente 40 μl) y comience a cronometrar. Observe la figura Para especímenes de sangre total por punción dactilar: permita que 3
6. Existe la ligera posibilidad que algunas muestras de sangre que contienen Reactividad cruzada:
gotas colgantes del espécimen de sangre total por punción dactilar
alta viscosidad o que han sido almacenadas por más de dos dias no (aproximadamente 75 μl) caigan en el centro del pozo del espécimen (S) del funcionen adecuadamente en la prueba. Repita la prueba con una muestra Los sueros conteniendo conocidas cantidades de anticuerpos a cTnI han sido dispositivo de la prueba, luego añada una gota de buffer (aproximadamente de suero o plasma del mismo paciente utilizando una prueba nueva. examinados con 10.000 ng/mL de Troponina I del esqueleto, 2.000 ng/mL 40 μl) y comience a cronometrar. Observe figura de abajo. Troponina T y 20.000 ng/mL miosina cardiaca. Ninguna reactividad cruzada fue 3. Espere por la aparición de línea(s) roja(s). observada, lo que indica que esta prueba monteBIO cTnI Prueba Rápida de Los resultados deben ser leídos
ORIENTACIONES SOBRE EL CONTROL INTERNO DE CALIDAD A SER
Troponina I de Un Solo Paso en Cassette tiene un alto grado de especificidad en 10 minutos. No leer el resultado después de 20 minutos.
ADOPTADO POR EL USUARIO PARA ASEGURAR EL DESEMPEÑO
ADECUADO DEL PROCESO DE MEDICIÓN:
Un control de procedimiento interno se incluye en la prueba. La aparición de una Interferencias:
línea roja en la región de la línea de control (C) es un control de procedimiento monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette fue positivo. Esta confirma un volumen suficiente de muestra y una técnica de examinada y ninguna interferencia fue observada en muestras que contenían 110 mg/mL de albúmina humana, 6 mg/ml de bilirrubina, 10 mg/mL de Los estándares de control no se suministran en esta prueba. Sin embargo, se hemoglobina, 5 mg/mL de colesterol y 15 mg/mL de trigliceridos. recomienda que un control positivo y negativo se lleven a cabo como una buena Las siguientes drogas han sido también examinadas utilizando monteBIO cTnI práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para verificar Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette y ninguna interferencia fue observada a concentraciones de 50 µg/mL: INFORMACIONES SOBRE LOS VALORES DE REFERENCIA OBTENIDOS
EN POBLACIONES SANAS O VALORES DEMOGRÁFICOS,
EPIDEMIOLÓGICOS, ESTADÍSTICOS, DESEABLES, TERAPÉUTICOS O
TÓXICOS, UTILIZANDO AQUEL QUE MEJOR SE APLIQUE:
El valor esperado en una población de personas sanas es negativo. DESCRIPCIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO DEL
DESCRIPCIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CÁLCULOS Y OBTENCIÓN
PRODUCTO DETALLANDO:
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CUYO CONTENIDO FUNDAMENTA O
DE LOS RESULTADOS DE LA MEDICIÓN INFORMANDO:
COMPRUEBA LAS INFORMACIONES PROVISTAS:
CARACTERÍSTICAS DE PERFORMANCE
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
BIBLIOGRAFíA
Sensibilidad metodológica: 0.5 ng/mL
1. Adams, et al. Biochemical markers of myocardial injury, Immunoassay POSITIVO:* Aparición de dos líneas rojas distintas. Una línea roja debe estar
Sensibilidad y especificidad clínica:
en la región de la línea de control (C) y la otra línea roja debe estar en la región Se realizó un estudio usando monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de 2. Mehegan JP, Tobacman LS. Cooperative interaction between troponin Un Solo Paso en Cassette y un ensayo comercial que usa el método EIA en 513 molecules bound to the cardiac thin filament. J.Biol.Chem. 266:966, 1991. *NOTA: La intensidad del color rojo en la región de línea de prueba (T) variará
muestras de plasma negativas y en 200 muestras de plasma positivas. Todos los 3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with dependiendo de la concentración de los cTnI presentes en la muestra. Por resultados se determinaron entre los 10 y 20 minutos. Los resultados se measurements of cardiac troponin I. N.Eng.J.Med 330:670, 1994. consiguiente, si una sombra en el color rojo está en la región de línea de prueba 4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponin I release in heart transplantation. Ann. monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette vs. EIA
NEGATIVO: Una línea roja aparece en la región de la línea control (C). No
5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint European Society of aparece ninguna línea aparentemente ni roja ni rosada en la región de línea de Cardiology American College of Cardiology: J. Am. Coll. Cardio., 36(3):959, NO VÁLIDO: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables
para que falle la línea de control es que el volumen de muestra sea insuficiente o que las técnicas de procedimiento no se realizaron en forma adecuada. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo cassette. Si los problemas persisten, no siga utilizando el cassette y solicite asistencia técnica. Concordancia Positiva con EIA: 197/(197+3) = 98.5% (95.7% - 99.7%)* Concordancia Negativa con EIA: 505/(505+8) = 98.4% (97.0% - 99.3%)* INFORMACIONES SOBRE LAS LIMITACIONES DEL PROCESO DE
Concordancia Total con EIA: (197+505)/(197+3+505+8) = 98.5% (97.3% - 99.2%)* MEDICIÓN, INCLUYENDO:
PRECISIÓN
1. monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette in vitro únicamente. Esta prueba debe utilizarse para la detección de Troponina I en muestras de sangre total, suero o plasma La precisión intraensayo ha sido determinada usando 3 lotes diferentes de únicamente. Ni el valor cuantitativo ni la proporción de incremento en cTnI muestras (CTI30901, CTI31001 y CTI31002) con réplicas de 10 muestras para pueden ser determinados por este examen cualitativo. cada uno de los lotes; utilizando muestras de cTnI con niveles de 0 ng/mL, 5 2. monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette solo indica el nivel cualitativo de cTnI en la muestra y no debe ser usado Se realizaron lecturas a los 10 y a los 20 minutos como un único criterio para el diagnóstico de infarto al miocardio. Las muestras con niveles de 0 ng/mL fueron negativas y las de 5 ng/mL, 10 3. monteBIO cTnI Prueba Rápida de Troponina I de Un Solo Paso en Cassette ng/mL, 20 ng/mL y 40 ng/mL fueron positivas o sea que fueron correctamente no puede detectar valores menores de 0,5 ng/mL de cTnI en una muestra. Un Fabricado Por: ABON BIOPHARM (HANGZHOU) CO., LTD.
resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de infarto # 198 12th Street East , Hangzhou Economic & Technological Development Area, Hangzhou, 310018, P.R.China 4. Como con todos los exámenes de diagnóstico, los resultados deben ser La precisión interensayo ha sido determinada usando 3 lotes diferentes de interpretados conjuntamente con otra información clínica disponible al muestras (CTI30901, CTI31002 y CTI31003) utilizando muestras de cTnI con niveles de 0 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL y 40 ng/mL realizando la Inscripta en el Registro Nacional
5. Algunas muestras conteniendo títulos inusualmente altos de anticuerpos determinación por 3 ensayos independientes. MONTEBIO S.R.L.
de Productores y Productos
heterofílicos o el factor reumatoideo (RF) pueden afectar los resultados. Aún Se realizaron lecturas a los 10 y a los 20 minutos de Tecnología Médica
si el resultado de la prueba es positivo, evaluaciones clínicas posteriores Las muestras con niveles de 0 ng/mL fueron negativas y las de 5 ng/mL, 10 deben ser consideradas conjuntamente con otras informaciones clínicas ng/mL, 20 ng/mL y 40 ng/mL fueron positivas o sea que fueron correctamente

Source: http://montebio.com.ar/pdf/1156065102%20Montebio%20CTI-402%20Spanish%20insert%20091013.pdf