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Leseprobearzneimittelrecht

Zuzahlung, Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformation

Schlagworte: Packungsbeilage, Fachinformation,
Aktuelle Zuzahlung:
Die Höhe der Zuzahlung für verschreibungspflichtige An wen geht das Geld aus den Zuzahlungen in der Apotheke? GKV-Modernisierungsgesetz von 2004 geregelt. Danach müssen zu jedem verschreibungspflichti-
gen Arzneimittel, egal um welche Packungsnormgröße
es sich dabei handelt, 10% der Gesamtkosten, mindestens aber 5,- € und höchstens 10,- € zugezahlt werden. Die Zuzahlung geht wie bisher zu 100% an die Krankenkasse. Liegen die Kosten unter 5,- €, wird nur der tatsächliche Betrag berechnet.
Es sei erwähnt, dass es für die Arzneimittel
maximal drei verschiedene Packungsgrößen = Normgrößen gibt, die mit N1,
N2 und N3 bezeichnet werden.
N1 = Kleinpackung
N2 = Normalpackung
N3 = Großpackung

Ergänzende Informationen oder Bildmaterial finden Sie auf den Internetseiten des folgenden
Links:
http://bundesrecht.juris.de/packungsv/BJNR131800004.html
Dabei sind also gemäß Packungsgrößenverordnung (siehe Link) N1, N2 und N3
von Arzneimittel zu Arzneimittel unterschiedlich groß und keineswegs genormt!
Beispiele:
Aspirin® Tabletten: N1 - nicht vorhanden, N2 - 20 Tabl., N3 - 50 Tabl.
Ispenoral® 1,5 Mega Filmtabletten.: N1 - 10 Filmtabletten., N2 - 20 Filmtabletten,
N3 - nicht vorhanden.
Doxy-CT 100mg Hartkapseln: N1 - 10 Kapseln, N2 - 20 Kapseln., N3 - nicht
vorhanden.
Digimed® 0,1mg Tabletten: N1 - nicht vorhanden, N2 - 50 Tabl., N3 - 100 Tabl.
Jodid® 200 Milligramm Tabletten: N1 - nicht vorhanden, N2 - 50 Tabl.,
N3 - 100 Tabl.
Auch für flüssige Medikamente gibt es diese Packungsgrößen.
Arbeitsblatt: „Packungsgrößen und Verschreibungspflicht“

Kennzeichnung von Arzneimitteln:
Die Kennzeichnung der Arzneimittel hat zunächst einmal gut lesbar,
allgemeinverständlich in der offiziellen Amtssprache (= deutsch) und auf
dauerhafte Weise (= nicht abwaschbar) zu erfolgen!

Was muss auf der Verpackung eines Fertigarzneimittels aufgedruckt sein?
Die entsprechenden Festlegungen finden sich in § 10 AMG:
Von diesen Punkten sollten Sie möglichst viele in der Prüfung nennen können!
- Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
- Bezeichnung des AM, mit der entsprechenden Stärke auch in Blindenschrift
- die Zulassungsnummer, Zul.-Nr.
- die Chargenbezeichnung, Ch.-B.
- die Darreichungsform
- der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl
- die Art der Anwendung (z. B. nur äußerlich anwenden)
- die Wirkstoffe nach Art und Menge, INN-Bezeichnung (internationaler
Freiname = International Nonproprietary Name, vergeben durch die WHO!)
- gegebenenfalls den gentechnologisch veränderten Mikroorganismus oder die
Zelllinie
- das Verfallsdatum mit dem Hinweis „verwendbar bis“
- der Hinweis „Verschreibungspflichtig“ oder „Apothekenpflichtig“
- bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“
- der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden
sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer
- gegebenenfalls Vorsichtsmaßnahmen, um bei der Beseitigung von AM-Resten
Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
- der Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
Man findet auf der äußeren Verpackung auch noch die Pharmazentralnummer
(PZN). Diese dient der Warenbewirtschaftung, ist eine 7-stellige Zahl bzw. ein
Strichcode und muss nicht zwangsweise auf der Grundlage des AMG aufgedruckt
werden. Die PZN wird von der IFA, der Informationsstelle für Arzneispezialitäten
vergeben. Sie kennzeichnet nicht nur das einzelne Arzneimittel sondern sogar die
einzelne Darreichungsform und Packungsgröße!
Damit kann jede Darreichungsform und Packungsgröße eines jeden Herstellers
genau identifiziert werden.
Entsprechend § 28 AMG „Auflagenbefugnis“ kann die Zulassungsbehörde für die
Verpackung von Arzneimitteln auch besondere Auflagen erteilen, um „die
Einhaltung der Dosierungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr des
Missbrauchs durch Kinder zu verhüten“.
Die nachfolgende Tabelle führt die Wirkstoffklassen und einige Wirkstoffe auf, die
nur mit einer besonderen Kindersicherung in Verkehr gebracht werden dürfen.
analgetische und antitussive
Morphinabkömmlinge
Antidepressiva und Stoffe zur Veränderung Amitriptylin, Desipramin, Doxepin,
des Antriebsniveaus
Sedativa beziehungsweise Hypnotika
Alkalibromide, Erdalkalibromide, Primidon, Pyrithyldion Eisenpräparate
Eisen in Form von Fe(II)- oder Fe (III)-Verbindungen
Gebrauchsinformation / Packungsbeilage:
Im Sinne der Arzneimittelsicherheit wird jeder Packung durch den Hersteller eine
Gebrauchsinformation für den Patienten beigelegt.
Diese Gebrauchsinformation wird auch Packungsbeilage oder
Beipackzettel genannt.

Was muss so eine Packungsbeilage beinhalten?
Antwort: Zitat aus Wikipedia:
Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels erstellt (Fachinformation).
Sie muss allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der
Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedsstaates enthalten. Im Einzelnen
müssen folgende Angaben in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:
-
zur Identifizierung des Arzneimittels: der Name des Arzneimittels
gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls den
Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene
bestimmt ist
außerdem in einer für den Patienten verständlichen Weise die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise die Anwendungsgebiete
eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels
bekannt sein müssen, wie Gegenanzeigen
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die
Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können
ggf. besondere Warnhinweise
Anweisungen insbesondere zur Dosierung
Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung Häufigkeit der Verabreichung (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt
werden sollte) angegeben werden
Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen ein Hinweis auf das Risiko möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des
Arzneimittels beobachtet werden können
gegebenenfalls zu ergreifende Gegenmaßnahmen
der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum
eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums zu verwenden gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist die vollständige Zusammensetzung (Arzneistoffe und Arzneiträgerstoffe)
Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder
Dosierungseinheiten

Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das
Inverkehrbringen
Name und Anschrift des Herstellers
bei Genehmigung des Arzneimittels nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten: ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage. Zitat Ende

Source: http://www.pharmaschule.eu/Texte/Leseprobe%20Arzneimittelrecht.pdf

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