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Uni haloper bula - 023473 b1

- fenitoína: pode agravar os sintomas de discinesia tardia.
periférico, desregulação da temperatura corpórea,
- anticonvulsivantes e rifampicina: podem diminuir as concentrações retenção urinária, diaforese, broncoespasmo,
laringoespasmo.
- fenindiona: pode ter seu efeito anticoagulante diminuído.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
POSOLOGIA:
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
A dose diária deve ser ajustada à gravidade de cada caso e à sensibilidade Podem ocorrer alterações no eletrocardiograma ( ECG), prolongamento do SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
individual de cada paciente, conforme critério médico.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
intervalo QT e mudanças compatíveis com a configuração de torsades de pointes (ocasionando muito raramente arritmias ventriculares e morte súbita).
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Dose inicial: 0,5 a 2mg, duas a três vezes ao dia, podendo ser aumentada No do lote, data da fabricação e data da validade:
Comprimido 1mg: caixa com 200comprimidos.
progressivamente em função da resposta e da tolerância do paciente. Em sintomas REAÇÕES ADVERSAS/ COLATERAIS:
vide cartucho
Comprimido 5mg: caixa com 200 comprimidos.
graves ou pacientes crônicos ou resistentes 3 a 5mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 mL.
Sistema nervoso central: efeitos distônicos
Dose de manutenção: deve ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.
Solução oral (gotas): frasco contendo 20 mL.
extrapiramidais, acatisia, hiperreflexia, opistótono e crises
Crianças de 3 a 12 anos (peso entre 15 e 40 kg): oculógiras. Discinesia tardia, insônia, ansiedade, euforia,
Iniciar com doses de 2 a 5 gotas ao dia (0,2 a 0,5mg) e adaptar progressivamente USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças maiores de 3 anos)
cefaléia, vertigens, confusão e crises tipo mal epiléptico.
a posologia, conforme a resposta de cada caso. Não utilizar em crianças com A acatisia pode aparecer dentro das primeiras 6 horas
COMPOSIÇÃO:
Cada 20 gotas (1 mL) da solução oral corresponde a 2mg de haloperidol.
após a dose, freqüentemente indistinguível de agitação
Comprimido
Administração Parenteral:
psicótica; diferenciação com benitropina aumenta a
É indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral acatisia induzida por haloperidol, mas não a agitação
é impraticável. Administrar de 2 a 5mg por via intramuscular ou endovenosa Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante psicomotora. Os efeitos distônicos extrapiramidais
lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas amarelo FD&C, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, silicato aparecem mais freqüentemente em crianças e
sejam satisfatórios. Tão logo possível, substituir a administração parenteral adolescentes e no início do tratamento e podem cessar
dentro de 24 horas após a droga ser descontinuada.
Pediatria: a segurança e a eficácia da administração intramuscular em crianças ainda não foram estabelecidas.
Efeitos parkinsonianos extrapiramidais são mais
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante azul Em alguns casos, a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100mg, freqüentes no idoso, os sintomas podem ser vistos nos
FD&C, lactose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, silicato de principalmente em pacientes de alta resistência, entretanto não está primeiros dias do tratamento ou após tratamento
demonstrado a segurança de tais doses em administrações prolongadas.
prolongado, e podem voltar após uma única dose.
Crianças, pacientes debilitados, idosos ou pacientes com histórias de reações A discinesia tardia é mais freqüente em pacientes idosos,
adversas a neurolépticos: podem necessitar de redução da dose. A dose ideal mulheres e pacientes com prejuízo cerebral. Podem
usualmente é obtida com ajuste gradual e doses em níveis menores.
Veículo: ácido lático, metilparabeno, propilparabeno, água para injeção.
ocorrer aumento do piscar ou espasmo palpebral,
SUPERDOSAGEM:
expressões faciais incomuns, movimento involuntário
Cada mL da solução oral (gotas) contém: Como não existem antídotos específicos, o tratamento de superdosagem do do pescoço, tronco, braços ou pernas.
haloperidol é de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser Veículo: ácido lático, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, água Cardiovasculares: taquicardia e hipotensão arterial, pulso
restabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A irregular, prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias
depressão respiratória pode exigir respiração artificial. As medidas corretivas ventriculares.
preconizadas são a administração endovenosa de fluídos, plasma ou INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hematológicos: leve e transitória leucopenia ou
concentrado de albumina e de agentes vasodilatadores como a dopamina anoradrenalina, para neutralizar a hipotensão e o colapso circulatório. A AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
leucocitose, diminuição mínima dos eritrócitos ou
ADRENALINA NÃO DEVE SER USADA. Caso ocorram reações O haloperidol é indicado no tratamento de doenças psiquiátricas, incluindo tendência para linfomonócitos; a agranulocitose é rara.
extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento esquizofrenia e síndrome de Gilles de la Tourette. A melhora dos sintomas Hepáticos: alteração funcional e/ou icterícia obstrutiva.
antiparkinsoniano do tipo anticolinérgico, sendo que este medicamento deve é observada proporcionalmente com o decorrer do tratamento.
Pode ocorrer colestase hepática em pacientes tomando
ser mantido por várias semanas. O eletrocardiograma (ECG) e os sinais vitais haloperidol.
devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Gastrintestinais: anorexia, constipação, diarréia,
Arritmias severas devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 dispepsia, hipersalivação, náuseas e vômitos.
a 30°C), protegido da luz. Proteger os comprimidos da umidade.
Endócrinos: galactorréia, ginecomastia, impotência,
PACIENTES IDOSOS:
Pacientes idosos tendem a apresentar concentrações plasmáticas de haloperidol
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
PRAZO DE VALIDADE:
mastalgia, irregularidades menstruais, aumento da
maiores devido às mudanças na distribuição causadas pela diminuição da Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use massa corporal, da água corporal total e da albumina, e muitas vezes pelo medicamentos com o prazo de validade vencido.
Dermatológicos: fotossensibilidade, perda de cabelo e
aumento da composição de gordura corpórea total. Estes pacientes reações cutâneas acneiformes e maculopapulares.
normalmente necessitam de doses iniciais menores e aumento das dosagens GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Outros efeitos: febre, boca seca, priapismo, edema
mais gradual. Também são mais sensíveis e mais propensos aos efeitos Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a amamentação. Somente poderá ser utilizado durante Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes deprimidos, comatosos ou depressivos tóxicos graves
O bronzeamento artificial deve ser evitado.
a gravidez, quando a juízo médico, se os benefícios forem claramente do início, ou durante o tratamento.
do sistema nervoso central. Mal de Parkinson.
Se houver necessidade de qualquer tipo de cirurgia, superiores aos potenciais riscos para o feto. Informe seu médico a ocorrência Não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez e durante a Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e
tratamento dentário ou tratamento de emergência, o médico de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre
ou o dentista deve ser informado caso o paciente esteja sob Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, de gravidez e amamentação, crianças com menos de 3
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
anos de idade. Hipersensibilidade aos componentes da
O haloperidol pode reduzir a capacidade de atenção, Antes de submeter-se a qualquer tipo de cirurgia, comunique a seu médico NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
fórmula. Lesão dos gânglios da base.
principalmente com altas doses e no início do tratamento; ou dentista que está tomando este medicamento. Algumas vezes demoram PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
essa redução pode ser potencializada pela ingestão de vários dias, ou até mesmo semanas, para o medicamento alcançar efeito PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
bebidas alcoólicas. O paciente deve ser alertado para não máximo. Evite a luz do sol, principalmente entre 10 horas da manhã e 3 INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Gerais: o uso de tranqüilizantes maiores, inclusive o
dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos horas da tarde. Se possível, use protetor solar; caso apareçam reações na CARACTERÍSTICAS:
haloperidol, pode estar associado a casos de até que se conheça seu grau de suscetibilidade individual.
pele, tais como coceira, vermelhidão e descoloração da pele, avise seu Apesar do mecanismo complexo do efeito terapêutico não ter sido broncopneumonia, razão pela qual deve ser dada atenção O uso de antipsicóticos em pacientes com hipertiroidismo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, completamente esclarecido, sabe-se que o haloperidol produz um efeito ao exame físico dos pulmões, principalmente em idosos.
as doses e a duração do tratamento.
sempre deve ser acompanhado de um tratamento adequado seletivo no sistema nervoso central (SNC) pelo bloqueio competitivo dos Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso Como o prolongamento do intervalo QT tem sido observado receptores pós-sinápticos da dopamina (D2) no sistema dopaminérgico- haja necessidade de interrupção do tratamento, faça-o de modo gradual, durante o tratamento com o haloperidol, deve-se ter cautela Gravidez: o haloperidol poderá ser usado após o primeiro
mesolímbico e um aumento na transformação da dopamina no cérebro para durante vários dias. A interrupção repentina do tratamento pode causar com pacientes que apresentam condições prévias de produzir seus efeitos tranqüilizantes. Na terapia subcrônica, o bloqueio da trimestre de gravidez quando os benefícios forem claramente alguns efeitos desagradáveis, tais como náuseas e vômitos.
despolarização ou a diminuição da liberação da dopamina dos neurônios prolongamento do intervalo QT (síndrome QT, hipocalemia, superiores aos potenciais riscos para o feto.
junto com o bloqueio dos receptores pós-sinápticos D2 resulta na ação uso de fármacos que prolongam o intervalo QT).
Amamentação: o haloperidol é excretado no leite materno.
REAÇÕES ADVERSAS:
antipsicótica. O haloperidol também bloqueia os receptores da dopamina O haloperidol deve ser administrado com cuidado a Sintomas extrapiramidais têm sido observados em lactentes Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nos gânglios da base (sistema nigro-estriado), produzindo reações motoras pacientes com doença cardiovascular grave devido à convulsões, dificuldade para respirar ou respiração rápida, batimento de mulheres tratadas com o haloperidol.
extrapiramidais, e bloqueia os receptores da dopamina no sistema cardíaco e pulso irregulares, febre alta, pressão sangüínea alta ou baixa, possibilidade de hipotensão e/ou precipitação de angina Pediatria: as crianças são altamente suscetíveis aos efeitos
tiberoinfundibular, diminuindo a liberação de prolactina pela pituitária.
transpiração aumentada, diminuição do controle da bexiga, rigidez muscular pectoris, a pacientes com história de reação alérgica à droga, adversos extrapiramidais, principalmente distonias. O Também ocorre algum bloqueio dos receptores adrenérgicos no sistema intensa, pele pálida, cansaço ou fraqueza incomum.
ou a pacientes que utilizam anticoagulantes e haloperidol não deve ser administrado a crianças com menos Fale com seu médico imediatamente se ocorrer dificuldade de falar ou O haloperidol, após absorvido, é prontamente distribuído por todos os engolir, incapacidade de mover os olhos, espasmos musculares, compartimentos orgânicos, atravessando a barreira hematoencefálica. Sendo Como o haloperidol é metabolizado no fígado, deve-se ter especialmente pescoço e costa, inquietação ou necessidade de mover-se lipofílico, o fármaco acumula-se no SNC (cérebro), pulmões, fígado e outros precaução em pacientes com doença hepática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
intensamente, rigidez de braços e pernas, tremor de dedos e mãos, sede tecidos abundantemente irrigados. A biodisponibilidade é da ordem de 60 a Recomenda-se precaução nos pacientes com história - álcool ou outros medicamentos depressores do SNC: o uso concomitante diminuída, dificuldade de urinar, tontura, alucinações e movimentos não 78% após administração parenteral. Apresenta uma taxa de ligação às conhecida de epilepsia ou com predisposição à convulsões com haloperidol pode resultar no aumento da depressão respiratória e do controláveis da boca, língua, queixo, braços e pernas.
proteínas na ordem de 92%. É metabolizado no fígado, primariamente por N- SNC e aumento dos efeitos hipotensivos. O haloperidol pode potencializar a (por exemplo, abstinência de álcool e danos cerebrais), uma desalquilação oxidativa. Acredita-se que todos os metabólitos do haloperidol TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
vez que a droga pode produzir convulsões.
sejam inativos. Apresenta uma meia-vida plasmática de 13 a 40 horas, sendo - drogas anticolinérgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos: há DAS CRIANÇAS.
Como os demais agentes antipsicóticos, o haloperidol não mais prolongada durante a noite. 40% do fármaco são excretados pela urina possibilidade de aumento da pressão intraocular quando o haloperidol é durante 5 dias subseqüentes a uma dose única, 15% da dose são excretados deve ser utilizado isoladamente quando predomina a prescrito concomitantemente, bem como o aparecimento de manifestações INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
pela bile. Não é necessário um ajuste de dose nos pacientes com insuficiência depressão. Deve ser sempre combinado com antidepressivos neurotóxicas em paciente com tireotoxicose.
Não há restrições específicas quanto a ingestão concomitante com alimentos.
para tratar estados mórbidos de depressão e psicose.
- tiroxina: pode facilitar a toxicidade do haloperidol, devendo ser utilizada É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas, pois podem ter seus Diante da suspeita de uma síndrome neuroléptica maligna, com grande cuidado em pacientes com hipertiroidismo.
efeitos potencializados pela ingestão do haloperidol.
INDICAÇÕES:
- metildopa: tem sido relatado um efeito aumentado quando o haloperidol é Não é recomendável também a ingestão de haloperidol com café e chá, deve-se interromper o tratamento neurológico e todos os Delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na paranóia, na pois pode ocorrer a formação de precipitado. O haloperidol deve ser ingerido outros medicamentos que não forem essenciais para o confusão mental aguda e no alcoolismo. Mania, demência, oligofrenia. Agitação - adrenalina e outros agentes simpatomiméticos: podem ter sua ação junto ou imediatamente após as refeições para diminuir os efeitos da irritação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas psicoses antagonizada quando usados concomitantemente com o haloperidol.
gástrica. Os comprimidos devem ser ingeridos junto com água e a solução infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes, Os efeitos anticolinérgicos do haloperidol podem diminuir - agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina: podem reverter oral (gotas) pode ser diluidas em água, leite ou suco de frutas.
soluços, tiques, disartria, estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Gilles ou inibir o fluxo salivar, especialmente em pacientes idosos os efeitos sobre a diminuição da pressão sangüínea.
de la Tourette, náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens (ou induzidas ou de meia-idade. Este efeito pode contribuir para o - levodopa: pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
por quimioterapia), quando outras terapêuticas mais específicas não foram desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase - quinidina, buspirona e fluoxetina: em estudos farmacocinéticos têm sido O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos relatados níveis moderadamente aumentados de haloperidol, quando a droga componentes da fórmula, portadores de Mal de Parkinson, por pessoas que oral e desconforto. O paciente deve ser orientado para é administrada concomitantemente com estes fármacos. Nesses casos, é apresentam sonolência e lentidão decorrente de doença ou de uso de utilizar balas ou chicletes sem açúcar ou substitutos da saliva CONTRA-INDICAÇÕES:
necessário reduzir a dose do haloperidol.
medicamento ou álcool ou por criança com menos de 3 anos de idade. Deve O haloperidol é contra-indicado a pacientes portadores
- lítio: casos de síndrome encefalopática foram descritas após tratamento ser usado com cautela nos casos de depressão, problemas no fígado, doença Devido à possibilidade de fotossensibilidade da pele, o associando lítio e haloperidol, entretanto a relação causal não foi comprovada.
cardiovascular (principalmente angina pectoris), retenção urinária, epilepsia de afecções neurológicas acompanhadas de sintomas
paciente deve evitar se expor ao sol sem a proteção de Pacientes recebendo as duas medicações deverão ser monitorizados com ou qualquer outra condição que possa causar convulsões.
piramidais ou extrapiramidais. Pacientes gravemente
bloqueadores solares (proteção contra os raios UVA e UVB).
atenção na procura de evidências de toxicidade neurológica.

Source: http://www.psicosite.com.br/far/anp/unihaloper_bula.pdf

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Case 1:07-cv-10288-RGS Document 81 Filed 01/15/10 Page 1 of 34UNITED STATES OF AMERICA, ex rel. COMPLAINT OF THE UNITED STATES This is an action against defendant pharmaceutical manufacturer Johnson & Johnson and two of its subsidiaries (collectively, “J&J”) to recover treble damages, restitution, and civil penalties under the False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729-33, and the

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Original Date: Dates Revised: HEALTH HISTORY QUESTIONNAIRE All questions contained in this questionnaire are strictly confidential and will become part of your medical record. Name (Last, First, M.I.): Salters, DOB: 4/5/1984 Marital status: … Single … Partnered … Married … Separated … Divorced … Widowed Previous or referring doctor: Date of last physical exam:

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