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Porto Alegre, quarta-feira, 12 de dezembro de 2007 DIÁRIO OFICIAL
Anexo II: Requisitos Mínimos de Apresentação dos Laudos Na 1ª Fase do programa serão selecionados cinco medicamentos, enquadrados entre os mais manipulados e medicamentos sujeitos a controle Especial (Port. 344/98), na forma farmacêutica de Os critérios para a coleta dos medicamentos nas fases seguintes serão estabelecidos a partir da • Nome do Produto: nome do princípio ativo• Complemento: concentração Critérios para Coleta das Amostras dos Medicamentos Serão coletadas amostras para a realização de análises de orientação (amostra única).
No Termo de Coleta de Amostras, presente no anexo XII da Portaria 15, de 22/04/2002, deverá constar “Orientação” no campo “Coleta para fins de Análise de” e “Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade de Medicamentos Manipulados (PROMAN)” no campo “Observações” (Rio Grande do Sul O responsável pela coleta da amostra deverá coletar o medicamento manipulado, pronto para ser entregue, e sempre observar os seguintes fatores: Os medicamentos deverão ser colocados em invólucro lacrado, acondicionado de forma a manter A amostra de medicamentos, na forma farmacêutica de cápsulas, deverá ser composta por 60 unidades. Se houver mais que 60 cápsulas da mesma ordem de manipulação, ou seja, mais de uma Anexo III: Relação de Princípios Ativos prescrição aviada, estas também deverão ser coletadas ou a empresa ficará como fiel depositária dos demais produtos manipulados até o recebimento do resultado da análise. A amostra deve ser enviada ao LACEN, acompanhada de ofício de encaminhamento e de uma cópia do Termo de Coleta de Amostras, devidamente preenchidos e assinados.
Em caso de dúvida em relação à coleta, o coletor deverá reportar-se ao LACEN, para obtenção de O LACEN deverá emitir e distribuir os laudos de análise conforme o determinado a seguir: laudo de análise deverá ser emitido em 04 vias originais: um para o LACEN, um para o MED/NVP, um para a VISA coletora e um para a Farmácia; Deverão ser encaminhados, no prazo máximo de cinco dias úteis de sua emissão, os Laudos de Análise Satisfatórios ou Insatisfatórios resultantes do monitoramento, com o objetivo de possibilitar e agilizar as ações de fiscalização que forem necessárias; anexo II determina Requisitos Mínimos de Apresentação dos Laudos.
O MED/NVP emitirá, a cada quadrimestre, um relatório do programa com todos os resultados obtidos neste período. Este será encaminhado via e-mail ao LACEN e às CRSs participantes do Programa, para conhecimento e acompanhamento dos resultados e providências cabíveis.
O MED/NVP também fará reuniões com todos os participantes a cada quadrimestre para avaliação dos resultados e programação da próxima etapa. BRASIL. Ministério da Saúde. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União, BRASIL. Constituição Federal. Diário Oficial da União - Poder Executivo, de 05 de outubro de 1988.
BRASIL. Ministério da Saúde. Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Diário Oficial da União - Poder Executivo, de 20 de setembro de 1990.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Portaria nº344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle /artigos/index.htm – PROVEME.2004. Disponível em http://www.anvisa. B.br/inspeção/fiscalização/proveme/index.ht RASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacionalm de 08 Sanitária. Subsídios à discussão sobre a Deputados. Disponível em http://www. Oficial da .br/divulga/artigos/index.ht ESCOLA NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA.Manipulados tem BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria empráticas de manipulação de medicamentos para uso humano em farmácias. Diário Oficial da União, 08 de outubro de 2007.
ht p:/ www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/farmacos.htm RIO GRANDE DO SUL. Secretaria da Saúde, Portaria nº 15.
odelos para os atos de tem sido consumidos cada vez mais. cício de ativi.br/divulga/artigos/farmacos.ht do Dispõe sobre a padronização de modelos l de 2002. de atividades de fiscalização no âmbito da Secretaria Estadual da Saúde. Diário Oficial do Estado do Rio Grande do Sul, 22 de abril de 2002.
Os princípios ativos selecionados, BROMAZEPAN, Os princípios ativos selecionados, BROMAZEPAN, ATENOLOL, CIMETIDINA/RANITIDINA, METILDOPA/PROPRANOLOL e GLIBENCLAMIDA enquadram-se nos critérios estabelecidos como enquadram-se nos critérios estabelecidos como usualmente usualmente manipulados, controle especial e medicamentos de uso contínuo/idosos. manipulados, controle especial e medicamentos de uso As coletas deverão ocorrer a partir do mês XXXX de 2007, da seguinte forma: As coletas deverão ocorrer a partir do mês XXXX de 2007, da - mês _______ e mês _________: realização das análises; - mês ______: Avaliação, discussão e programação da próxima etapa.
- mês _______ e mês _________: realização das análises; Serão realizadas análises e da CRS, o município de Caxias do Sul, também realizará coleta.
manipulados, totalizando quarenta análises para cada etapa.
Nota: * Na 5ª CRS, além da VISA da CRS, o município de Caxias do Sul, também realizará coleta.
Bromazepan Atenolol Ranitidina Propranolol mida Vigilância Sanitária das Coordenadorias Regionais de Saúde Laboratório Central de Saúde Pública – LACEN/FEPPS Código 353911
Anexo I : Requisitos Mínimos de Apresentação dos Laudos • Nome do Produto: nome do princípio ativo Anexo I I: Relação de Princípios Ativos

Source: http://www1.saude.rs.gov.br/dados/1237312136127PORTARIA%20685-2007%20-%20PROMAN%20P%2049.pdf