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– Ovarialzysten wegen Gefahr der Zysten-
oder Lichtblitzen. Nach bisher vorliegenden
vergrößerung (einschließlich Endometrio-
Wirkstoff: Clomifendihydrogencitrat 50 mg
– Sehstörungen bei vorangegangener Clo-
Selten kommt es zu Nervosität, Schlaflosig-
findlichkeit, häufiger Miktion, verstärkten Re-
gelblutungen, Depressionen, Müdigkeit,Hautreaktionen (Dermatitis, Urtikaria, allergi-
sche Hauterscheinungen, Erythema multifor-
der Schwangerschaft und Stillzeit gibt es kei-
ne Indikation. Obgleich ein teratogenes Po-
tential von Clomifen bisher nicht bewiesen
rem Haarausfall. In Einzelfällen wurde von
wurde, muss aus Gründen der Vorsicht eine
einer Beeinträchtigung der Leberfunktion be-
Beim Auftreten von Nebenwirkungen (insbe-
den (cave: zu spätes Absetzen von Clomifennach induzierter Ovulation und Konzeption).
Deshalb sollte der Einleitung einer Clomifen-
Behandlung eine spontane oder eine Gesta-
gen-induzierte Menstruation vorangehen.
Sobald eine Schwangerschaft unter der Be-
handlung mit Clomifen-ratiopharm eintritt,
beim Auftreten von Sehstörungen, das Re-
ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. (Siehe
aktionsvermögen so weit verändern, dass
die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschi-
nen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk-tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Die während einer Therapie mit Clomifenmöglichen Nebenwirkungen sind üblicher-
Als Folge einer Clomifen-Behandlung kön-nen mehrere Follikel heranreifen (polyfolliku-
läre Reaktion); die Möglichkeit einer Mehr-lingsschwangerschaft wird dadurch poten-
tiell erhöht.
Nur ausnahmsweise kann eine polyfollikulä-
re Reaktion in ein Überstimulations-Syn-
drom übergehen. Im Extremfall gehen aus-geprägte ovarielle Zysten mit Ascites- und
Hydrothorax-Bildung sowie mit peritonealenReizerscheinungen einher. Hämokonzentra-
Im Allgemeinen wird eine Clomifen-Behand-
tion, Salzretention und erhöhte Thrombozy-
lung am fünften Tag nach einer spontanen
tenaggregation erhöhen die Gefahr throm-
oder einer induzierten Blutung begonnen.
Als Initialdosis werden 50 mg täglich, ent-sprechend 1 Tablette, über einen Zeitraum
(E,Z)-2-[4-(2-Chlor-1,2-diphenylvinyl)phen-
Vergrößerungen der Ovarien durch eine Clo-
mifen-Behandlung sind häufig. Die Therapie
Lutealphase induziert, so kann die Dosis in
mit Clomifen soll deshalb durch Kontrollun-
tersuchungen (einschließlich Sonographie)
Tag, entsprechend 2 bis 3 Tabletten, über
überwacht werden. Gegebenenfalls ist die
Dosis von Clomifen zu reduzieren. Weitere
Zyklus sollte nicht überschritten werden.
werden, bevor die Ovarien ihre ursprüngli-
Magnesiumstearat, Maisstärke, Laktose.
Um das Risiko einer Ovarialvergrößerung
unter der Behandlung mit Clomifen gering zu
1. Zyklus eine Ovulation ausgelöst werden
halten, sollte die Dosierung möglichst nied-
Zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit
rig gewählt werden. Patientinnen mit poly-
folgte. In diesem Fall sind weitere Therapie-
Sterilität infolge ausbleibender Ovulation.
zystischen Ovarien können verstärkt auf nor-
zyklen ohne Dosiserhöhung angebracht.
Vor Beginn einer Behandlung sollten andere
Ursachen der Unfruchtbarkeit bei der Frau
Des weiteren kann es häufig zu vasomotori-
und eine Unfruchtbarkeit des Partners aus-
schem Flush und Hitzewallungen (sofort re-
Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssig-
versibel nach Absetzen der Therapie) kom-men.
den, wie Spannungsgefühl, Blähungen (oft in
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
struellem Syndrom oder Vergrößerung der
bei 3 Zyklen, in denen Ovulationen ausge-
– Lebererkrankungen, Leberfunktionsstö-
handlungszyklen sollte nicht überschritten
rungen beobachtet. In Einzelfällen manifes-
werden (siehe 13.2 und 14.), da erfahrungs-
tieren sich die Sehstörungen in Augenflim-
gemäß dann nicht mehr mit einer Schwan-
gerschaftsauslösung zu rechnen ist.

physe, der Cervix und am Endometrium ent-
wurden, zeigte sich unter Kulturbedingun-
Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer
falten. Clomifen hat keine gestagenen, an-
gen ab 10—5 M Clomifen eine Reduzierung
werden. Bei erfolgreicher Ovulationsauslö-
gegenüber den Kontrollen. Die bei thera-
sung ist es wichtig, jeden weiteren Behand-
zur Ovulationsauslösung kann sinnvoll sein.
wartenden Konzentrationen im Patientense-
5. Zyklustag zu beginnen, damit regelmäßige
ovulatorische Zyklen erreicht werden.
Eine endgültige Beurteilung des reproduk-
tionstoxischen Potentials von Clomifen bzw.
der reproduktionstoxikologischen Folgeneiner vorbestehenden Infertilität steht aus.
Über akute Überdosierungen oder Intoxika-
tionen mit Clomifen liegen bislang keine Be-
Zu rechnen ist mit einem vermehrten Auftre-ten der unter 6. beschriebenen Nebenwir-
kungen (massive Vergrößerung der Ovarien
resorbiert; maximale Plasmaspiegel von et-
den, Flush, Hitzewallungen sowie Sehstö-
kungen zu rechnen (siehe auch 6. und 12 a).
wa 7,5 ng/ml Zuclomifen werden 7 Stunden,
rungen, aber auch uneinheitliche zentralner-
vöse Symptome wie Nervosität, Schlaflosig-
keit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,
Clomifen ist nur unzureichend auf mutagene
mifen erreicht. Wegen der unterschiedlichen
Depression). Eine Beeinträchtigung der Le-
Untersuchungen liegen aus zwei In-vitro-Tests nicht abgeklärte Hinweise auf genoto-
hältnisses. Die Halbwertszeit von Clomifen
Allgemeine Richtlinien für die Therapie bei
Nach Absorption aus dem Gastrointestinal-
– Giftentfernung (Erbrechen auslösen, Ma-
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tu-
trakt wird Clomifen in der Galle konzentriert
morerzeugendes Potential liegen nicht vor.
und geht in den enterohepatischen Kreislauf
– resorptionsmindernde Maßnahmen (Koh-
In vitro wurden bislang 3 Metaboliten identi-
Fallberichte aus den frühen 70er Jahren ga-
– Überwachung der vitalen Funktionen.
fiziert. Clomifen wird überwiegend mit den
Fäzes ausgeschieden und liegt mehrheitlich
in unveränderter Form vor (Untersuchungen
und einem erhöhten Risiko für Neuralrohr-
defekte. Da keine Angaben darüber vorlie-
Im Einzelfall kann Clomifen noch 6 Wochen
Kollektiv von Kindern Clomifen-behandelter
Mütter häufiger auftreten als in einem Kon-
trollkollektiv, ist eine positive Bewertung die-
ses Zusammenhangs im Sinne teratogenerEigenschaften von Clomifen nicht möglich.
In einer kontrollierten prospektiven Studie
Clomifen ist ein Triphenylethylen-Derivat. Es
über fünf Jahre (1034 Schwangerschaften
liegt als Racemat seiner beiden Stereoiso-
nach Clomifen-induzierter Ovulation) hatten
Pharmakin GmbH, Gesellschaft für Pharma-
mifen (Trans-Isomere) und zu 38 % aus Zu-
sichtbare Fehlbildungen. Ein signifikanter
clomifen (Cis-Isomere). Das Racemat besitzt
Unterschied gegenüber dem Kontrollkollek-
eine gemischte estrogenagonistische/-ant-
tiv (30 333 Geburten mit 1,7 % Fehlbildun-
gen) bestand nicht. In unkontrollierten Stu-
ist die antiestrogene Wirkung von Enclomi-
fen in Gegenwart von Estrogenen. Bei Estro-
und 9 %, wobei jeweils keine signifikanten
Affinität und längerfristig gebunden wird, löst
ten in vergleichbaren Normalkollektiven von
stimuliert z. B. nicht die Neusynthese von
In tierexperimentellen Untersuchungen fan-
einer Abnahme der Sensitivität der Zielzellen
Trächtige Ratten erhielten während des Zeit-
raums der Organogenese 1,6 – 200 mg Clo-
führt dies zu einer Abschwächung des nega-
mifen/kg KG oral. Bei einer Dosis von 8 mg/
und so zu einer Steigerung der hypothalami-
einem von 5 Würfen festgestellt. Ab 40 mg/
schen GnRH-Freisetzung, die ihrerseits eine
hemmt. Nach oralen Gaben von 20 – 40 mg/
wirkt. Bei primärer hypophysärer oder ova-
kg KG/Tag vom 8. – 15. Tag der Tragzeit wur-
rieller Insuffizienz ist Clomifen daher nicht
den bei Kaninchen deformierte Feten beob-
Darüber hinaus hat Clomifen eine direkte
stimulierende Wirkung auf die Estrogensyn-
these im Follikel. In entsprechender Weise
ihrer Gewinnung 65 Stunden lang kultiviert

G ÜberwachungsmaßnahmenAuf Grund der potentiellen Möglichkeit einerÜberstimulierung besonders beim polyzys-tischen Ovarialsyndrom bedarf jede Patien-tin vor, während und nach einer Clomifen-Behandlung einer sorgfältigen Überwa-chung (gynäkologische Untersuchung,Estradiol-Bestimmung, Ultraschall). EineSchwangerschaft ist vor Einleitung einerClomifen-Behandlung auszuschließen.
G LangzeitanwendungDa die Unbedenklichkeit einer langdauern-den zyklischen Therapie noch nicht eindeu-tig belegt ist, darf eine Dauertherapie nichterfolgen. Die Höchstdauer von 6 Behand-lungszyklen sollte nicht überschritten wer-den.
Abb. 1: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von cis-Clomifen nach
Einmalgabe von 1 Tablette Clomifen-ratiopharm .
UnternehmersKorrespondenzratiopharm GmbH89070 Ulmwww.ratiopharm.deLieferanschriftratiopharm GmbHGraf-Arco-Str. 389079 UlmTelefon: (07 31) 4 02 02Telefax: (07 31) 4 02 73 30
Abb. 2: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von trans-Clomifen nachEinmalgabe von 1 Tablette Clomifen-ratiopharm .
fen während einer Frühschwangerschaft zu
vermeiden, darf ein erneuter Behandlungs-zyklus bei Verdacht auf bereits eingetretene
Empfängnis (z. B. bei konstant erhöhter Ba-
Pränataldiagnostische Maßnahmen werdenbei Schwangerschaft nach Clomifen-indu-
G Schwangerschaft/Stil zeitFür die Anwendung von Clomifen während
der Schwangerschaft und der Stillzeit gibt
es keine Indikation. Aus Gründen der Vor-
ren mit der Patientin besprochen werden.
vermieden werden (cave zu spätes Abset-zen von Clomifen nach induzierter Ovulation
Source: http://www.alice-dsl.net/becker.rene/assets/applets/Clomifen-ratiopharm.pdf
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