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– Ovarialzysten wegen Gefahr der Zysten- oder Lichtblitzen. Nach bisher vorliegenden vergrößerung (einschließlich Endometrio- Wirkstoff: Clomifendihydrogencitrat 50 mg – Sehstörungen bei vorangegangener Clo- Selten kommt es zu Nervosität, Schlaflosig- findlichkeit, häufiger Miktion, verstärkten Re- gelblutungen, Depressionen, Müdigkeit,Hautreaktionen (Dermatitis, Urtikaria, allergi- sche Hauterscheinungen, Erythema multifor- der Schwangerschaft und Stillzeit gibt es kei- ne Indikation. Obgleich ein teratogenes Po- tential von Clomifen bisher nicht bewiesen rem Haarausfall. In Einzelfällen wurde von wurde, muss aus Gründen der Vorsicht eine einer Beeinträchtigung der Leberfunktion be- Beim Auftreten von Nebenwirkungen (insbe- den (cave: zu spätes Absetzen von Clomifennach induzierter Ovulation und Konzeption).
Deshalb sollte der Einleitung einer Clomifen- Behandlung eine spontane oder eine Gesta- gen-induzierte Menstruation vorangehen.
Sobald eine Schwangerschaft unter der Be- handlung mit Clomifen-ratiopharm eintritt, beim Auftreten von Sehstörungen, das Re- ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. (Siehe aktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-ßenverkehr oder zum Bedienen von Maschi- nen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärk-tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Die während einer Therapie mit Clomifenmöglichen Nebenwirkungen sind üblicher- Als Folge einer Clomifen-Behandlung kön-nen mehrere Follikel heranreifen (polyfolliku- läre Reaktion); die Möglichkeit einer Mehr-lingsschwangerschaft wird dadurch poten- tiell erhöht.
Nur ausnahmsweise kann eine polyfollikulä- re Reaktion in ein Überstimulations-Syn- drom übergehen. Im Extremfall gehen aus-geprägte ovarielle Zysten mit Ascites- und Hydrothorax-Bildung sowie mit peritonealenReizerscheinungen einher. Hämokonzentra- Im Allgemeinen wird eine Clomifen-Behand- tion, Salzretention und erhöhte Thrombozy- lung am fünften Tag nach einer spontanen tenaggregation erhöhen die Gefahr throm- oder einer induzierten Blutung begonnen.
Als Initialdosis werden 50 mg täglich, ent-sprechend 1 Tablette, über einen Zeitraum (E,Z)-2-[4-(2-Chlor-1,2-diphenylvinyl)phen- Vergrößerungen der Ovarien durch eine Clo- mifen-Behandlung sind häufig. Die Therapie Lutealphase induziert, so kann die Dosis in mit Clomifen soll deshalb durch Kontrollun- tersuchungen (einschließlich Sonographie) Tag, entsprechend 2 bis 3 Tabletten, über überwacht werden. Gegebenenfalls ist die Dosis von Clomifen zu reduzieren. Weitere Zyklus sollte nicht überschritten werden.
werden, bevor die Ovarien ihre ursprüngli- Magnesiumstearat, Maisstärke, Laktose.
Um das Risiko einer Ovarialvergrößerung unter der Behandlung mit Clomifen gering zu 1. Zyklus eine Ovulation ausgelöst werden halten, sollte die Dosierung möglichst nied- Zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit rig gewählt werden. Patientinnen mit poly- folgte. In diesem Fall sind weitere Therapie- Sterilität infolge ausbleibender Ovulation.
zystischen Ovarien können verstärkt auf nor- zyklen ohne Dosiserhöhung angebracht.
Vor Beginn einer Behandlung sollten andere Ursachen der Unfruchtbarkeit bei der Frau Des weiteren kann es häufig zu vasomotori- und eine Unfruchtbarkeit des Partners aus- schem Flush und Hitzewallungen (sofort re- Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssig- versibel nach Absetzen der Therapie) kom-men.
den, wie Spannungsgefühl, Blähungen (oft in – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff struellem Syndrom oder Vergrößerung der bei 3 Zyklen, in denen Ovulationen ausge- – Lebererkrankungen, Leberfunktionsstö- handlungszyklen sollte nicht überschritten rungen beobachtet. In Einzelfällen manifes- werden (siehe 13.2 und 14.), da erfahrungs- tieren sich die Sehstörungen in Augenflim- gemäß dann nicht mehr mit einer Schwan- gerschaftsauslösung zu rechnen ist.
physe, der Cervix und am Endometrium ent- wurden, zeigte sich unter Kulturbedingun- Die Patientin sollte auf die Bedeutung einer falten. Clomifen hat keine gestagenen, an- gen ab 10—5 M Clomifen eine Reduzierung werden. Bei erfolgreicher Ovulationsauslö- gegenüber den Kontrollen. Die bei thera- sung ist es wichtig, jeden weiteren Behand- zur Ovulationsauslösung kann sinnvoll sein.
wartenden Konzentrationen im Patientense- 5. Zyklustag zu beginnen, damit regelmäßige ovulatorische Zyklen erreicht werden.
Eine endgültige Beurteilung des reproduk- tionstoxischen Potentials von Clomifen bzw.
der reproduktionstoxikologischen Folgeneiner vorbestehenden Infertilität steht aus.
Über akute Überdosierungen oder Intoxika- tionen mit Clomifen liegen bislang keine Be- Zu rechnen ist mit einem vermehrten Auftre-ten der unter 6. beschriebenen Nebenwir- kungen (massive Vergrößerung der Ovarien resorbiert; maximale Plasmaspiegel von et- den, Flush, Hitzewallungen sowie Sehstö- kungen zu rechnen (siehe auch 6. und 12 a).
wa 7,5 ng/ml Zuclomifen werden 7 Stunden, rungen, aber auch uneinheitliche zentralner- vöse Symptome wie Nervosität, Schlaflosig- keit, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Clomifen ist nur unzureichend auf mutagene mifen erreicht. Wegen der unterschiedlichen Depression). Eine Beeinträchtigung der Le- Untersuchungen liegen aus zwei In-vitro-Tests nicht abgeklärte Hinweise auf genoto- hältnisses. Die Halbwertszeit von Clomifen Allgemeine Richtlinien für die Therapie bei Nach Absorption aus dem Gastrointestinal- – Giftentfernung (Erbrechen auslösen, Ma- Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tu- trakt wird Clomifen in der Galle konzentriert morerzeugendes Potential liegen nicht vor.
und geht in den enterohepatischen Kreislauf – resorptionsmindernde Maßnahmen (Koh- In vitro wurden bislang 3 Metaboliten identi- Fallberichte aus den frühen 70er Jahren ga- – Überwachung der vitalen Funktionen.
fiziert. Clomifen wird überwiegend mit den Fäzes ausgeschieden und liegt mehrheitlich in unveränderter Form vor (Untersuchungen und einem erhöhten Risiko für Neuralrohr- defekte. Da keine Angaben darüber vorlie- Im Einzelfall kann Clomifen noch 6 Wochen Kollektiv von Kindern Clomifen-behandelter Mütter häufiger auftreten als in einem Kon- trollkollektiv, ist eine positive Bewertung die- ses Zusammenhangs im Sinne teratogenerEigenschaften von Clomifen nicht möglich.
In einer kontrollierten prospektiven Studie Clomifen ist ein Triphenylethylen-Derivat. Es über fünf Jahre (1034 Schwangerschaften liegt als Racemat seiner beiden Stereoiso- nach Clomifen-induzierter Ovulation) hatten Pharmakin GmbH, Gesellschaft für Pharma- mifen (Trans-Isomere) und zu 38 % aus Zu- sichtbare Fehlbildungen. Ein signifikanter clomifen (Cis-Isomere). Das Racemat besitzt Unterschied gegenüber dem Kontrollkollek- eine gemischte estrogenagonistische/-ant- tiv (30 333 Geburten mit 1,7 % Fehlbildun- gen) bestand nicht. In unkontrollierten Stu- ist die antiestrogene Wirkung von Enclomi- fen in Gegenwart von Estrogenen. Bei Estro- und 9 %, wobei jeweils keine signifikanten Affinität und längerfristig gebunden wird, löst ten in vergleichbaren Normalkollektiven von stimuliert z. B. nicht die Neusynthese von In tierexperimentellen Untersuchungen fan- einer Abnahme der Sensitivität der Zielzellen Trächtige Ratten erhielten während des Zeit- raums der Organogenese 1,6 – 200 mg Clo- führt dies zu einer Abschwächung des nega- mifen/kg KG oral. Bei einer Dosis von 8 mg/ und so zu einer Steigerung der hypothalami- einem von 5 Würfen festgestellt. Ab 40 mg/ schen GnRH-Freisetzung, die ihrerseits eine hemmt. Nach oralen Gaben von 20 – 40 mg/ wirkt. Bei primärer hypophysärer oder ova- kg KG/Tag vom 8. – 15. Tag der Tragzeit wur- rieller Insuffizienz ist Clomifen daher nicht den bei Kaninchen deformierte Feten beob- Darüber hinaus hat Clomifen eine direkte stimulierende Wirkung auf die Estrogensyn- these im Follikel. In entsprechender Weise ihrer Gewinnung 65 Stunden lang kultiviert G ÜberwachungsmaßnahmenAuf Grund der potentiellen Möglichkeit einerÜberstimulierung besonders beim polyzys-tischen Ovarialsyndrom bedarf jede Patien-tin vor, während und nach einer Clomifen-Behandlung einer sorgfältigen Überwa-chung (gynäkologische Untersuchung,Estradiol-Bestimmung, Ultraschall). EineSchwangerschaft ist vor Einleitung einerClomifen-Behandlung auszuschließen.
G LangzeitanwendungDa die Unbedenklichkeit einer langdauern-den zyklischen Therapie noch nicht eindeu-tig belegt ist, darf eine Dauertherapie nichterfolgen. Die Höchstdauer von 6 Behand-lungszyklen sollte nicht überschritten wer-den.
Abb. 1: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von cis-Clomifen nach Einmalgabe von 1 Tablette Clomifen-ratiopharm .
UnternehmersKorrespondenzratiopharm GmbH89070 Ulmwww.ratiopharm.deLieferanschriftratiopharm GmbHGraf-Arco-Str. 389079 UlmTelefon: (07 31) 4 02 02Telefax: (07 31) 4 02 73 30 Abb. 2: Mittelwerte und Standardabweichungen der Plasmakonzentration von trans-Clomifen nachEinmalgabe von 1 Tablette Clomifen-ratiopharm .
fen während einer Frühschwangerschaft zu vermeiden, darf ein erneuter Behandlungs-zyklus bei Verdacht auf bereits eingetretene Empfängnis (z. B. bei konstant erhöhter Ba- Pränataldiagnostische Maßnahmen werdenbei Schwangerschaft nach Clomifen-indu- G Schwangerschaft/Stil zeitFür die Anwendung von Clomifen während der Schwangerschaft und der Stillzeit gibt es keine Indikation. Aus Gründen der Vor- ren mit der Patientin besprochen werden.
vermieden werden (cave zu spätes Abset-zen von Clomifen nach induzierter Ovulation

Source: http://www.alice-dsl.net/becker.rene/assets/applets/Clomifen-ratiopharm.pdf

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