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Notizie di particolare importanza relative al a Farmacovigilanza
pervenute dal ’AIFA e dal Ministero del a Salute
Gennaio 2008
SEBIVO® (telbivudina). Dichiarazione EMEA, Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del ’Agenzia europea per i medicinali (EMEA), ha rac- Medicinali contenenti rosiglitazone. Comunicato comandato di includere nuove informazioni di sicurezza sul medicinale SEBIVO® (telbivudina) in relazione al ri- Al a luce dei dati riguardanti gli effet i cardiovascola- schio di neuropatia periferica nei pazienti con epatite ri del rosiglitazone, l’Agenzia europea dei medicinali cronica B.
(EMEA) ha raccomandato l’aggiornamento del e infor- mazioni del prodot o per i medicinali antidiabetici di- Nuove importanti informazioni di sicurezza relative sponibili in commercio con il nome di AVANDIA® (ro- al ’uso del a codeina in al at amento. Comunicazione siglitazone maleato), AVANDAMET® (rosiglitazone AIFA, 15.02.2008. maleato/metformina) e AVAGLIM® (rosiglitazone ma- L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato leato/glimepiride), con nuove avvertenze e controindica- una procedura di revisione del profilo beneficio/rischio di tut i i medicinali contenenti codeina utilizzati durante Sicurezza di GARDASIL® (vaccino cancro cervice uterina). Comunicato stampa EMEA, 24.01.2008. SEBIVO® (telbivudina). Nota AIFA, 15.02.2008. L’EMEA ha ricevuto segnalazioni di casi di decessi in Nuove importanti informazioni di sicurezza circa l’au- donne che avevano assunto in precedenza il GARDA- mento del rischio di neuropatia periferica in pazienti con SIL®, tra cui 2 casi di morte improvvisa e inat esa in gio- epatite cronica B trat ati con SEBIVO® (telbivudina).
vani donne nel ’UE. La causa di morte di questi due ca- si non è stata identificata e non è stata stabilita nessuna CELLCEPT® (micofenolato mofetile). Nota AIFA, relazione con la somministrazione del vaccino. Il Comi- 25.02.2008. tato per i Medicinali (CHMP) ritiene che i benefici di Nuove informazioni di sicurezza relative al rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva in pazienti trat ati con CELLCEPT® (micofenolato mofetile).
Nimesulide, precisazioni sul numero di confezioni di- spensabili per ricet a. Comunicato AIFA 25.01.2008. Elenco dei farmaci sot oposti a monitoraggio intensi- Disponibili informazioni in merito ai recenti provve- vo. Comunicazione AIFA, 28.02.2008. dimenti del ’AIFA concernenti le modalità di prescrizio- Disponibile l’elenco aggiornato dei farmaci sot oposti ne e dispensazione dei medicinali a base di nimesulide.
a monitoraggio intensivo (aggiornamento n° 9). Per i farmaci presenti nel ’elenco del monitoraggio intensivo, nonché per tut i i vaccini e farmaci orfani, si richiede di Febbraio 2008
segnalare tut e le sospet e reazioni avverse, anche le non AVALOX®, OCTEGRA®, ACTIRA® e PROFLOX® (moxifloxacina). Nota AIFA 11.02.2008. Coni per orecchio. Circolare Ministero del a Salute, Disponibili nuove informazioni di sicurezza su AVA- 29.02.2008. LOX®, OCTEGRA®, ACTIRA® e PROFLOX® (moxi- Il Ministero del a Salute ha richiesto al e dit e fabbri- floxacina) e aggiornamento del riassunto del e carat eri- canti di coni per orecchio la modifica degli stampati (eti- chet a ed istruzioni per l’uso) di tut i i dispositivi medici Farmacovigilanza e Dispositivovigilanza in questione, sul a base di quanto rilevato dal Consiglio VELCADE® (bortezomib). Comunicato EMEA, Superiore di Sanità e di seguito esposto: 1. è necessario imporre una precisa e corret a segnala- L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) segnala zione delle indicazioni dei “coni”; tali indicazioni una nuova controindicazione per VELCADE® (bortezo- debbono essere limitate al a rimozione dei tappi di ce- mimb) e raccomanda di non utilizzare il prodot o nei pa- rume, in quanto, per tut e le altre indicazioni d’uso, zienti con gravi problemi polmonari o cardiaci (pericar- non risulta dimostrata in let eratura alcuna efficacia; diopatia e pneumopatia infiltrativa diffusa acuta).
inoltre, va ricordato che, per la rimozione dei tappi di REVLIMID® (lenalidomide). Nota AIFA, 21.03.2008. cerume, sono disponibili, nella medicina ufficiale, Disponibili nuove informazioni di sicurezza su REVLI- metodi più efficaci ed esenti da rischi; MID® (lenalidomide) e sul suo utilizzo in conformità ad 2. va specificato con apposita avvertenza che deve esse- uno specifico programma per la minimizzazione dei rischi.
re preliminarmente consultato uno specialista otorino- laringoiatra, il quale confermi la presenza di un tappo di cerume ed accerti che eventuali disturbi presenti Aprile 2008
non siano dovuti ad altre patologie del ’orecchio; la stessa avvertenza deve essere specificata anche su tut- Specialità medicinali 3. è necessario che il “cono” sia fornito di “frangifiam- Ritiro a scopo cautelativo di un lot o del medicinale ma”, in quanto possono prospet arsi rischi, sebbene CLEXANE®. Comunicato AIFA, 1.04.2008. molto contenuti, di diffusione del e fiamme; L’AIFA ha ricevuto comunicazione dal a dit a Sanofi 4. nel e istruzioni d’uso va specificato che è da sconsi- Aventis del ritiro, a scopo cautelativo, del lot o n. 291 gliarsi l’uso dei “coni” nei bambini fino a 12 anni.
del medicinale Clexane T 6000 UI, farmaco anticoagu- lante a base di enoxaparina, a seguito del a positività di Prodot i per chiusura buste e pacchi da sterilizzare. un test che ha rivelato la presenza di un contaminante, il Circolare Ministero del a Salute, 29.02.2008. condroitinsolfato ipersolfatato. Tale contaminante po- Il Ministero del a Salute ha fornito alcune precisazio- trebbe essere correlato al verificarsi di reazioni al ergi- ni sul a classificazione dei prodot i per chiusura buste e che anche gravi.
pacchi da sterilizzare e degli adempimenti di legge da Abacavir. Comunicato EMEA, 2.04.2008. parte del e relative dit e produt rici.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) a seguito dei risultati emersi dal o studio “DATA col ection of Ad- verse effects of anti HIV Drugs” (DAD) informa sul Marzo 2008
possibile aumento del rischio d’infarto miocardico cor- Reazioni avverse da eparina. Comunicato AIFA, ZIAGEN® Compresse e Soluzione orale, KIVEXA® 22.04.2008 Compresse e TRIZIVIR® Compresse (abacavir solfato). L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso note alcune precisazioni, con riferimento al e informazioni ri- Importanti informazioni di sicurezza su ZIAGEN®, lasciate dal ’Agenzia dei medicinali statunitense (FDA) KIVEXA® e TRIZIVIR® (abacavir solfato) e modifica sul e reazioni avverse gravi e i casi di decesso a seguito del Riassunto del e Carat eristiche del Prodot o.
del ’impiego di medicinali a base di eparina contenente il contaminante condroitin solfato supersolfatato.
Ritiro lotti di medicinale CEFAZOLINA DOROM. Abacavir, didanosina. Nota AIFA, 23.04.2008. Disponibili, a seguito dei risultati emersi dal o studio L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro “DATA col ection of Adverse effects of anti HIV Drugs” dal mercato del LOTTO N. 2DC7043DH703 SCAD. (DAD) nuove informazioni di sicurezza riguardanti aba- 09/2009 del medicinale “CEFAZOLINA DOROM cavir e didanosina.
1G/3ML” AIC A023827090. Il provvedimento si è reso necessario poiché al ’interno di confezioni di CEFAZO- Sicurezza d’uso degli Antagonisti recet oriali del ’An- LINA DOROM 500 MG/1,5ML sono stati trovati flaco- giotensina II. Comunicato EMEA, 30.04.2008. ni di CEFAZOLINA DOROM 1G/3ML 1 g (dosaggio Disponibili nuove informazioni relative al a sicurezza doppio), a parità di principio at ivo.
d’uso degli Antagonisti recet oriali del ’Angiotensina II TYSABRI® (natalizumab). Comunicato stampa VIREAD® (tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha stabili- Importanti informazioni e raccomandazioni sul a si- to che devono essere aggiornate le informazioni riportate curezza a livel o renale contenute nel ’at uale Riassunto sul foglio il ustrativo e sul Riassunto del e Carat eristiche del e Carat eristiche del Prodot o (RCP), autorizzato a del Prodot o del farmaco TYSABRI® (natalizumab).
livel o europeo, di VIREAD®.

Source: http://www.bollettinosifo.it/allegati/00383_2008_03/fulltext/120-121%20Farmacovig.pdf