Microsoft word - 2011 ku broschuere artikel 01-2004 bis 06-2011.doc

Sicherheit geht vor
Schutz vor gefälschten Arzneimitteln durch neue EU-Richtlinie
Mit einer neuen EU-Richtlinie werden harmonisierte, gesamteuropäische Sicherheitsmaßnahmen sowie
Maßnahmen gegen den Verkauf gefälschter Arzneimittel über das Internet eingeführt. Diese Maßnah- men sollen es erleichtern, gefälschte Arzneimittel zu erkennen, und Kontrollen sowie Überprüfungen an den EU-Grenzen sowie innerhalb der EU verbessern. Der Rat nahm am 27. Mai 2011 ein neues EU-Gesetz über gefälschte Arzneimittel an, um sicherzustel- len, dass nur noch qualitativ hochwertige Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. Wer ein Me- dikament benötigt, soll in Zukunft sicher vor gefälschten Arzneien sein. Anlass für die Richtlinie war der stark angestiegene Vertrieb gefälschter Medikamente. Nach Angaben der EU-Kommission hat sich die Anzahl der an den Außengrenzen der EU beschlagnahmten Arzneimittel zwischen 2006 und 2009 Gefälschte Arzneimittel sind falsche Arzneimittel, die den Eindruck erwecken, echt und zugelassen zu sein. Sie können Inhaltsstoffe enthalten, die von schlechter Qualität oder in der falschen Dosierung enthalten sind. Da sie nicht der notwendigen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung unterzogen wurden, können sie eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit darstellen. Gefälschte Medi- kamente haben entweder keine Wirkung oder enthalten giftige Substanzen, die die Patienten schädi- Laut Schätzungen der WHO sind 1% der über die legale Lieferkette verkauften Arzneimittel gefälscht. In anderen Teilen der Welt können sogar mehr als 30% der dort angebotenen Arzneimittel gefälscht sein. Zunehmend werden nicht mehr nur Lifestyle-Arzneimittel - wie beispielsweise Viagra - gefälscht. Auch innovative und lebensrettende Arzneimittel - wie beispielsweise Krebsmedikamente oder Antibio- In der EU-Richtlinie wird der Verkauf von Arzneimitteln über das Internet geregelt. Das Internet sei einer der Hauptabsatzwege, über den gefälschte Arzneimittel auf den europäischen Markt gelangen würden. Webseiten, über welche Arzneimittel gehandelt werden, erhalten ein gemeinsames Logo, damit Bürger in der gesamten EU erkennen können, dass sie sich auf der Seite einer genehmigten Internet-Apotheke befinden. Alle genehmigten Internet-Apotheken werden mit einer zentralen Web- Durch das Gesetz werden zudem Sicherheitsmerkmale eingeführt, die auf den Verpackungen ange- bracht werden, um die Echtheit und die Identifizierung der jeweiligen Packung zu gewährleisten. Die- se Sicherheitsmerkmale müssen noch von der Europäischen Kommission entwickelt werden. Die Si- cherheitsmerkmale sollen im Regelfall nur für verschreibungspflichtige Medikamente gelten. Folgende Maßnahmen sind darüber hinaus neu: o verschärfte Anforderungen an Kontrollen und Inspektionen von Betrieben, die pharmazeutische verschärfte Dokumentationsanforderungen an Großhändler; Meldepflicht für Hersteller und Vertreiber bei jeglichem Verdacht auf Arzneimittelfälschungen. Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie innerhalb von 18 Monaten in einzelstaatliches Recht umset- zen, damit diese Anwendung findet. Einzelne Maßnahmen brauchen erst später durchgeführt zu wer- den, damit noch notwendige technische Anpassungen vorgenommen werden können. Ina Biesel, BFS Europa-Service, Büro Brüssel.
2011 Bank für Sozialwirtschaft AG, Köln

Source: https://www.eufis.eu/fileadmin/Dokumente/OffenerBereich/Fachbeitraege/Artikel_KU_07_2011.pdf