Pioglitazona: tocada en Europa y hundida en Francia y Alemania
Ya lo decía, en su edición de abril de 2008: No uses
La US Food and Drug Administration (FDA) ya publicó el año glitazonas, ni solas ni combinadas, en el tratamiento de la
2007 una recordando los posibles riesgos
diabetes. Su argumento se basaba en que, tanto la rosiglitazona
cardiovasculares causados por los fármacos que contenían
como la pioglitazona, eran fármacos que no tenían demostrados
pioglitazona y en septiembre de 2010 comunicó6 su relación con
beneficios en términos de resultados clínicos y, sin embargo,
el Este año, la FDA ya ha emitido una a
inducían numerosos efectos adversos, incluyendo trastornos
los profesionales sanitarios recomendando no utilizar pioglitazona
potencialmente graves como edema macular (a veces asociado
en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva y usar con
con disminución de la agudeza visual), fracturas, infarto de
precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga,
miocardio, insuficiencia cardiaca y riesgo de cáncer.
mientras revisan datos epidemiológicos sobre este riesgo.
Y así, el 29 de diciembre de 2010, l egó la
Por último, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
de todos los medicamentos que contenían
rosiglitazona, debido a que los potenciales riesgos de tipo
2001, estaba revisando todos los datos disponibles con el fin de
cardiovascular ocasionados superaban sus posibles beneficios.
evaluar su impacto en el balance riesgo-beneficio de estos medicamentos y tras finalizar la revisión concluye que estos
Ahora le toca el turno a la única glitazona que se mantiene en el
medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento
mercado, la pioglitazona, y está siendo investigada por su
para determinados pacientes con diabetes tipo II a pesar del
ligero incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en
La primera en decidir que suspende la comercialización de la pioglitazona, en Francia, ha sido la
La EMA dice que, aunque no se puede excluir un pequeño
aumento en el riesgo de cáncer de vejiga con el consumo de
para la Autorización de Comercialización (AMM) y la Comisión
pioglitazona, este riesgo podría disminuirse seleccionando
cuidadosamente los pacientes que inician tratamiento con el
Los resultados del estudio realizado por el Seguro Nacional de
fármaco y realizando un seguimiento periódico donde se
Salud Francés - National Caisse d´Assurance Maladie des
determine si el paciente continúa beneficiándose del mismo.
Travail eurs (CNAMTS) -, a petición del AFSSAPS, confirmaron
No obstante, ha solicitado al fabricante realizar estudios clínicos
que existe un pequeño aumento en el riesgo de cáncer de vejiga,
que permitan aclarar el riesgo de cáncer de vejiga con este
en pacientes tratados con dicho fármaco.
fármaco de acuerdo a la duración de la terapia y a la edad del
El estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes
con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79
En base a todas estas evidencias, la Agencia Española de
años y ente 2006 y 2009. El grupo expuesto a la pioglitazona
Medicamentos y Productos Sanitarios ha realizado las siguientes
incluyó 155.535 diabéticos y el grupo no expuesto 1.335.525
diabéticos. En el global del estudio la tasa de cancer de vejiga ha sido de 4 casos por 10.000 pacientes-año.
- No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad
Los resultados muestran un mayor riesgo de cáncer de vejiga en
cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no
el grupo tratado con pioglitazona (HR=1.22; IC95% 1.05-1.43)
respecto a los pacientes con diabetes tratados con otros antidiabéticos. Se ha observado una relación dosis-respuesta con
- Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para
un mayor riesgo en pacientes que han recibido una dosis
desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento
acumulada igual o mayor de 28.000 mg (HR= 1.75; IC95% 1.22-
con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la
población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por el o, se debe valorar con cautela el
También se observa un mayor riesgo en exposiciones al fármaco
balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el
entre 12-23 meses (HR= 1.34; IC95% 1.02-1.75) y superiores a
tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.
24 meses (HR= 1.36; IC95% 1.04-1.79). No se ha encontrado incremento del riesgo para otros tipos de cáncer estudiados:
- Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona
pulmón, cabeza y cuel o, colorrectal, mama y riñón. después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes
Así mismo, la Agencia de Medicamentos Alemana -
que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando
posteriormente esta evaluación de forma periódica.
misma decisión que la agencia francesa, y ha sido el segundo país que ha suspendiendo la comercialización de pioglitazona,
Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación,
basados en la información suministrada por la agencia francesa.
únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mel itus tipo II.
Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la
finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en
particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como
otros factores que puedan intervenir en el mismo.
Los ARA2 no incrementan el riesgo de cáncer
La ha completado un meta-análisis de 31 ensayos clínicos
Finalmente, señalan que los resultados obtenidos son
aleatorios, que incluye más de 150.000 pacientes con una media
concordantes con otros tres estudios publicados este año: el
de seguimiento de 39 meses, con el objetivo de evaluar el riesgo de desarrollar nuevos cánceres en pacientes tratados
estudio observacional en que tampoco sugieren un
con ARA2.
incremento del riesgo de cáncer asociado al uso ARA2.
Los resultados muestran que la tasa de incidencia de cáncer en
los pacientes tratados con ARA2 fue de 1.82 por 100 pacientes-
año, similar a la tasa en los pacientes no tratados con ARA2 que fue de 1.84 por 100 pacientes-año. El RR de incidencia de cáncer
en pacientes tratados con ARA2 fue de 0.99, IC95% 0.92–1.06.
Tampoco se ha encontrado evidencia de asociación entre ARA2
y mortalidad relacionada con cáncer (RR =1.04; IC95% 0.96-
1.13), cáncer de mama (OR=1.06; IC95% 0.90- 1.23), cáncer de
pulmón (OR=1.07; IC95% 0.89-1.29), o cáncer de próstata (OR
Eculizumab para el tratamiento del síndrome hemolítico urémico producido por la E. coli enterohemorrágica
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (Afssaps) ha
hayan propuesto de forma urgente como tratamiento en esta
colgado en su pagina web las de tratamiento
reciente epidemia por E. coli enterohemorrágica.
con eculizumab1 emitidas en Alemania para los pacientes afectados por la reciente epidemia de Escherichia coli
Los pacientes candidatos al tratamiento con eculizumab son
enterohemorrágica productora de shiga toxina (STEC). pacientes con diagnostico de SHU shiga+ con afectación neurológica, ya que ésta es un factor de mal pronostico.
La toxina de esta bacteria es la responsable del síndrome hemolítico urémico (SHU shiga +) que aparece en estos
El medicamento debe administrarse en un hospital y estar
pacientes, y se ha tenido que recurrir de urgencia a buscar un
indicado por un hematólogo o internista. Deben seguirse además
las mismas recomendaciones de uso fijadas para la indicación de HPN: vacunación frente a meningococo y profilaxis antibiótica. Eculizumab , autorizado desde 2007 para el tratamiento de los pacientes con hemoglobinuria paroxística
No se conoce todavía la duración recomendada del tratamiento
nocturna (HPN), ha sido clasificado como medicamento huérfano
para el SHU shiga+, por el o en la nota se indica que, será la experiencia clínica obtenida a partir de los pacientes que han comenzado ahora a tratarse, la que marcará la conducta a
Se trata de un anticuerpo Ig G 2/4k monoclonal humanizado,
seguir para la continuación o interrupción del tratamiento.
producido en la línea celular NSO mediante tecnología de ADN recombinante.
Actualmente se esta estudiando para el tratamiento del SHU atípico, lo que ha motivado que los nefrólogos alemanes, unido a
la ausencia de datos clínicos sobre su uso en el SHU shiga+, lo
Autores:García Gil M, Izquierdo Maria R, Mateu García MS, Salinas Alemany E , Larruga Riera J, Puig Ferrer M, Barreda Aznar A , Bonet Dean M, Cano Blanquer D, Cervera Casino P y Galeote Mayor M. Edita: Grupo Hemos Leído. Servicios de Farmacia de Atención Primaria. Agencia Valenciana de Salud. Comunidad Valenciana. ISSN 1988-8716. Hemos leído…Noticias terapéuticas y de prescripción, 2011; volumen 6, número 6 Junio. Puede solicitar el envío del boletín a través de la Web:
LKP Advisory Nov 30, 2012 FII's contribution to the total turnover DII's contribution to the total turnover FIIs' contribution to the total Derivatives turnover Domestic Market View New series to get a positive start; GDP data The Indian markets surged for the second straight November series with gains of over 2%, while the major indices jumped to over one and half year hi
BOREAL ENVIRONMENT RESEARCH 5: 39–52This paper was presented at the symposium ‘Integrated Lake and Landscape Management’ (18–21 August1997, Lahti, Finland) under the auspices of the LIFE project ‘Integrated System of Drainage Area and WaterRehabilitation’ (FIN/A17/FIN/105/PIJ; coordinated by prof. T. Kairesalo)Restoration of the eutrophicated Köyliönjärvi(SW Finland) through fis
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