Rcp tisane n°7

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1 DENOMINATION

MEDIFLOR N° 7 CONTRE LA CONSTIPATION PASSAGERE, mél ange de plantes pour tisane en sachets-
dose
2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

SENE (foliole) . 0,72 g
Excipients : Frêne (feuille), Romarin (sommité fleurie), Fenouil doux (graines), Réglisse (racine)

3 FORME PHARMACEUTIQUE

Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4 DONNES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation.
4.2 Posologie et mode d’administration

Adulte :1 sachet-dose par tasse.
Verser de l’eau bouillante sur le mélange de plantes. Le traitement doit être de courte durée (8 à 10 jours maximum).
4.3 Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn.), syndrome occlusif ou
subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale).
Traitement associé par :
Antiarythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de classe Ia (type quinidine), sotalol, amiodarone. Lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mise en garde
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiénodiététique :
Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons. Activité physique, rééducation de l’exonération. ANNEXE I / RCP – MMF / MEDIFLOR N° 7 CONTRE LA CONS TIPATION PASSAGERE / AMM validée du 30/09/1992 / JPD – CB / le 21.06.2004 Chez l’enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération. Une utilisation prolongée est déconseillée car la prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles :  La «maladie des laxatifs» avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydroélectrolytiques avec hypokaliémie ; elle est rare. Une situation de «dépendance» avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d’augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage ; cette dépendance de survenue variable selon les patients peut se créer à l’insu du médecin. Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Risque d’hypokaliémie et donc d’interactions médicamenteuses en cas d’association d’un laxatif stimulant avec : Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes : bépridil, antiarythmiques de cIasse la
(type quinidine), sotalol, amiodarone.
Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de
pointes).
Risque de torsades de pointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant) ; utiliser un laxatif non stimulant. Associations faisant l’objet de précautions d’emploi : Digitaliques : l’hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.
Autres hypokaliémiants : amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo : voie
générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés).
Risque majoré d’hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6 Grossesse et allaitement

Néant.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Néant.
4.8 Effets indésirables

Possibilité de diarrhées, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.
Possibilité d’hypokaliémie.
ANNEXE I / RCP – MMF / MEDIFLOR N° 7 CONTRE LA CONS TIPATION PASSAGERE / AMM validée du 30/09/1992 / JPD – CB / le 21.06.2004 4.9 Surdosage

Symptômes : diarrhées.
Conduite à tenir : arrêt du traitement, correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte
liquidienne très importante.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Laxatif stimulant, il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.
Délai d’action : 8 à 12 heures.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les sénnosides agissent probablement sur le colon après hydrolyse par la flore colique.
5.3 Données de sécurité précliniques
Néant.
6. DONNES PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités
Néant.

6.2 Durée de conservation
3 ans.
6.3 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.

6.4 Nature et contenance du récipient
Sachet-dose (papier).

6.5 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’éxigences particulières.

7. PRESENTATION ET NUMERO D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE -

8. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale. ANNEXE I / RCP – MMF / MEDIFLOR N° 7 CONTRE LA CONS TIPATION PASSAGERE / AMM validée du 30/09/1992 / JPD – CB / le 21.06.2004
9. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MEDIFLOR
37 rue Saint Romain
69008 LYON
10. DATE D’APPROBATION / REVISION

ANNEXE I / RCP – MMF / MEDIFLOR N° 7 CONTRE LA CONS TIPATION PASSAGERE / AMM validée du 30/09/1992 / JPD – CB / le 21.06.2004

Source: http://www.laboratoire-mediflor.fr/published_uploads/products/12_RCP-Tisane-N7.pdf