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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) gerschaft wird empfohlen. Zyklusstörungen wie Oligomenorrhö oder Amenorrhö sollen vor der ersten Verschreibung abgeklärtwerden. Die Häufigkeit der Kontrollunter- suchungen ist individuell verschieden, und die Möglichkeit der Beeinflussung laten- Jede Tablette enthält 75 Mikrogramm Deso- ter oder manifester Erkrankungen (siehe Ab- schnitt 4.4) durch die Einnahme von Jubrele Die Frau sollte mit Jubrele vorzugsweise am Sonstiger Bestandteil: Lactose <65 mg.
sollte entsprechend berücksichtigt werden.
Tag nach Einnahme der letzten aktiven Ta- Die vollständige Auflistung der sonstigen blette (der letzten Tablette mit Wirkstoffen) ihres bisherigen KOK oder am Tag der Ent- Jubrele können Zwischenblutungen auftre- fernung ihres Vaginalringes oder transder- ten. Bei sehr häufig und sehr unregelmäßig malen Pflasters beginnen. In diesen Fällen ist die Anwendung einer zusätzlichen Me- thode zur Schwangerschaftsverhütung nicht Die Tablette ist weiß, rund, bikonvex und hat notwendig. Möglicherweise stehen nicht alle einen Durchmesser von 5 mm. Auf der einen Seite ist sie mit KV, darunter eine 2, und auf in allen Mitgliedstaaten der EU zur Verfü- Tritt unter der Behandlung eine Amenorrhö der anderen Seite mit Organon * kodiert.
auf, so hängen die erforderlichen Maßnah- Die Frau kann auch spätestens am Tag nach men davon ab, ob die Tabletten regelmäßig dem üblichen tabletten-, pflaster- oder ring- freien oder nach dem Placebo-Intervall ihres ein Schwangerschaftstest durchgeführt wer- trazeptivums beginnen. In diesem Fall wird jedoch in den ersten 7 Tagen die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode empfoh-len.
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur glei- anderen sexuell übertragbaren Krankheiten Präparat (Minipille, Injektion, Implantat blutung eingenommen. Danach wird täglich wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tablet- injizierbaren Präparat am Tag, an dem die ten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, nächste Injektion fällig wäre, auf Jubrele malisierung der Leberfunktionswerte.
wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Tablette einer neuen Blisterpackung 4.2.3 Vorgehen bei vergessener Tabletten- – Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
Die kontrazeptive Zuverlässigkeit kann ver- – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Tabletteneinnahme soll mit dem ersten Tag des natürlichen weiblichen Zyklus be- ginnen (Tag 1 ist der erste Tag der Regel- sofort und die nächste Tablette zum üblichen nannten Zustände/Risikofaktoren sollte eine blutung). Ein Einnahmebeginn an den Tagen individuelle Abwägung der Vorteile einer 2 – 5 ist möglich, es wird aber empfohlen, um mehr als 12 Stunden verspätet, sollte während der ersten 7 Tage der Tabletten- für die nächsten 7 Tage eine zusätzliche Frau besprochen werden, bevor sie sich für Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
die Anwendung von Jubrele entscheidet.
Bei einer Verschlechterung oder einem erst- sollte die Frau sich an ihren Arzt wenden.
stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, einer Schwangerschaft erwogen werden.
wendung einer zusätzlichen Methode zurSchwangerschaftsverhütung ist dann nicht Das Brustkrebsrisiko nimmt im Allgemeinen Bei schweren gastrointestinalen Beschwer- den kann die Resorption unvollständig sein, und es sollten zusätzliche kontrazeptive Me- zeptiva (KOK) ist das Risiko für eine Brust- krebsdiagnose geringfügig erhöht. Das er- höhte Risiko verringert sich kontinuierlich gerschaftsverhütung nach einer Entbindung Bei Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden der Einnahme von oralen Kontrazeptiva und sorption unvollständig sein. In diesem Fall ist ist unabhängig von der Dauer der Einnahme, bindung mehr als 21 Tage zurück, sollte eine wie bei vergessener Tabletteneinnahme vor- jedoch abhängig vom Alter der Frauen, die diagnostizierten Fälle pro 10.000 Frauen, Vor Beginn der Einnahme ist eine sorgfältige schaftsverhütung angewendet werden.
einer gründlichen gynäkologischen Unter- haben, im gleichen Zeitraum, wurde für die FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) und ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
Absetzen von Jubrele erwogen werden.
Arzneimitteln behandelt werden, sollten zu- Die Behandlung mit Jubrele führt zu einem sätzlich zu Jubrele vorübergehend eine me- erniedrigten Estradiolserumspiegel, welcher chanische Verhütungsmethode anwenden.
jenem der frühen Follikelphase entspricht.
Die mechanische Verhütungsmethode sollte Es ist bisher unbekannt, ob diese Abnahme eine klinisch relevante Wirkung auf die Kno- Bei herkömmlichen Gestagen-Pillen ist der handlung mit leberenzyminduzierenden Arz- schlechter als bei KOK, was mit dem häufi- neimitteln sollte die Anwendung nicht hor- gen Auftreten von Ovulationen während der Bei einer Behandlung mit Carbo medicinalis Jubrele durchgängig die Ovulation verhin- kann die Resorption des Steroids und damit dert, sollte bei Amenorrhö oder Unterleibs- Bei Frauen, die eine reine Gestagen-Pille die kontrazeptive Sicherheit verringert sein.
schmerzen differenzialdiagnostisch eine ek- In diesem Fall sind die Erläuterungen zum möglicherweise in einer ähnlichen Größen- Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnah- denz bei den reinen Gestagen-Pillen weni- ger schlüssig ist. Verglichen mit dem Risiko, tabolismus anderer Arzneistoffe beeinflus- gelegentlich zu einem Chloasma kommen.
kranken, ist das erhöhte Risiko, das mit der Bei erhöhter Chloasma-Neigung sollte di- Einnahme von KOK verbunden ist, gering.
rekte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung Die Fälle von diagnostiziertem Brustkrebs während der Einnahme von Jubrele vermie- bei Frauen, die KOK einnehmen, waren ten- gen zu identifizieren, sollten Fach- und Ge- ben. Das erhöhte Risiko bei Frauen, die KOK einnehmen, kann Folge einer früheren Dia- gnosestellung, von biologischen Wirkungen Daten von KOK belegen, dass kontrazeptive der Pille oder einer Kombination von beidem bislang nicht festgestellt werden: Gelbsucht Steroide die Ergebnisse bestimmter Labor- und/oder Pruritus auf Grund einer Cholesta- se; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; Da eine biologische Wirkung der Gestagene ber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nie- renfunktion, Serumspiegel von (Träger-)Pro- den kann, sollte bei Frauen mit Leberkrebs teinen (z. B. Kortikosteroid-bindendes Glo- ham’sche Chorea; Herpes gestationis; Oto- eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung bulin und Lipid-/Lipoproteinfraktionen), Para- sklerose-bedingter Hörverlust; (angebore- meter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und der Fibrinolyse be- Bei Auftreten von akuten oder chronischen Jubrele enthält weniger als 65 mg Lactose.
einflussen können. Die Werte bleiben je- Störungen der Leberfunktion sollte die Frau doch im Regelfall im Normbereich. In wel- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder gen-Pillen zutrifft, ist nicht bekannt.
embolien (VTE, tiefe venöse Thrombose und nicht angezeigt. Tritt während der Anwen- dung von Jubrele eine Schwangerschaft ein, dieser Ergebnisse für Desogestrel als Kon- Komponenten nicht bekannt ist, sollte die Substanzen eine Vermännlichung von weib- Versagen des Konzeptionsschutzes führen.
von Jubrele sollte ebenfalls im Falle einer dien ergab sich weder ein erhöhtes Miss- bildungsrisiko für Kinder, deren Mütter KOK ten Kontrazeptiva, gelegentlich jedoch auch rend der Frühschwangerschaft stattfand.
die Möglichkeit eines Wiederauftretens auf- Hepatobiliärer Metabolismus: Wechselwir- kungen können mit Arzneimitteln auftreten,die mikrosomale Enzyme induzieren, wo- Desogestrel-haltigen KOK zeigen ebenfalls Obwohl Gestagene die periphere Insulinre- durch es zu einer erhöhten Clearance von können, gibt es keine Hinweise darauf, dass Beispiel Hydantoine [z. B. Phenytoin], Barbi- die Qualität (Protein-, Lactose-, Fett-Konzen- turate [z. B. Phenobarbital], Primidon, Carb- von reinen Gestagen-Pillen geändert wer- von Etonogestrel werden jedoch in die Mut- den muss. Trotzdem sollten Patientinnen mit Felbamat, Ritonavir, Nelfinavir, Griseofulvin können 0,01 – 0,05 Mikrogramm Etonoges- wendung sorgfältig kontrolliert werden.
und Produkte, die Johanniskraut [Hypericum trel pro kg Körpergewicht pro Tag vom Kind Jubrele ein anhaltender Bluthochdruck ent- Eine maximale Enzyminduktion wird für 2 bis geschätzten Milchaufnahme von 150 ml/kg/ wickelt oder ein signifikanter Anstieg des FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) Es liegen begrenzte Langzeitdaten von Kin- In einer Studie über 2 Zyklen, wobei als dern vor, deren Mütter 4 bis 8 Wochen nach Definition einer Ovulation ein Progesteron- listet; häufig (≥ 1/100), gelegentlich (1/1.000 spiegel von mehr als 16 nmol an 5 aufein- bis <1/100) und selten (<1/1.000).
te gestillt und bis zu einem Alter von 1,5 Jah- wicklung zeigte keine Unterschiede im Ver- selten berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Zu- gleich zu gestillten Kindern, deren Mütter ein sätzlich kann ein (sich verschlimmerndes) erreicht. In dieser Studie setzte die Ovulation verfügbaren Daten kann Jubrele in der Still- rung eines hereditären Angioödems auftre- 7 – 30 Tage) wieder ein, wenn Jubrele nach 2 Zyklen (56 aufeinander folgende Tage) ab- und das Wachstum eines gestillten Kindes, Bei Frauen, die (kombinierte) orale Kontra- dessen Mutter Jubrele einnimmt, sollte sorg- samkeit (die eine maximale Zeit von 3 Stun- den für vergessene Pillen erlaubte) betrug venöse Thromboembolien, arterielle Throm- der Gesamt-ITT-Pearl-Index für Jubrele 0,4 Vergleich zu 1,6 (95 % Konfidenzintervall Jubrele hat keinen oder vernachlässigbaren Chloasma ein, von denen einige detaillierter 0,42 – 3,96) für 30 Mikrogramm Levonorges- Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Pearl-Index von Jubrele ist mit dem für KOK in der üblichen Pillen-Population ver- Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Die in klinischen Prüfungen am häufigsten schädigende Wirkungen einer Überdosis.
Auftretende Symptome könnten sein: Übel- Die Behandlung mit Jubrele führt zu einem tungsstörungen. Insgesamt traten bei bis keit, Erbrechen und leichte vaginale Blutun- erniedrigten Estradiolspiegel, welcher jenem gen bei jungen Frauen. Es gibt keine Anti- der frühen Follikelphase entspricht. Klinisch dota; die weitere Behandlung sollte symp- relevante Einflüsse auf den Kohlenhydrat- stoffwechsel, den Lipidstoffwechsel und die Pillen die Ovulation nahezu 100%ig hemmt, anderen reinen Gestagen-Pillen. Bei 20 bis 30 % der Frauen können häufiger Blutungen Es liegen keine Studien zu Wirksamkeit und auftreten, bei weiteren 20 % kommt es da- gegen seltener zu Blutungen oder zu keinen Blutungen. Vaginale Blutungen können auch von längerer Dauer sein. Nach einigen Be- Jubrele ist eine reine Gestagen-Pille mit Rückgang der Blutungshäufigkeit. Informa- reine Gestagen-Pillen ist Jubrele gut geeig- und in Etonogestrel (ENG) umgewandelt.
net für eine Anwendung während der Stillzeit über dem Blutungsmuster verbessern.
und für Frauen, die keine Estrogene ein- die maximalen Serumspiegel nach 1,8 Stun- den erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit häufigsten (>2,5 %) berichteten anderen wird die kontrazeptive Wirkung von Jubrele Ovulation erreicht. Eine Erhöhung der Visko- ENG ist zu 95,5 bis 99 % an Serumproteine gen sind in unten stehender Tabelle aufge- sität des Zervikalschleims gehört zu den gebunden, vor allem an Albumin, weniger an veränderte Stimmungslage,depressive Verstimmung,verminderte Libido Schwierigkeiten beim Tragen vonKontaktlinsen Brustschmerzen, unregelmäßige Dysmenorrhö, Ovarialzysten FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) ENG umgewandelt. ENG wird über eineSulfat- und Glucuronid-Konjugation metabo- ENG wird mit einer Halbwertszeit von unge- fähr 30 Stunden eliminiert, wobei zwischen einmaliger und wiederholter Einnahme kein Unterschied besteht. Ein Steady State wird nach 4 bis 5 Tagen erreicht. Die Clearance ungefähr 10 l pro Stunde. Die Ausscheidung als freie Steroide oder als Konjugate, ge-schieht über den Urin und die Faeces (Ver- hältnis 1,5 : 1). Bei stillenden Frauen wird Milch/Serum-Verhältnis von 0,37 bis 0,55 0,05 Mikrogramm ENG vom Kind aufgenom-men werden.
Die in toxikologischen Studien aufgetrete-nen Wirkungen entsprechen den durch die hormonalen Eigenschaften von Desogestrelzu erklärenden Wirkungen.
TABLETTENKERNHochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-α-Tocopherol (Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat, Macrogol 400,Talkum,Titandioxid (E 171).
3 Jahre. Haltbarkeit nach erstem Öffnen desBeutels: 1 Monat.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich derTemperatur keine besonderen Lagerungs-bedingungen erforderlich. Blisterpackung imOriginalbeutel aufbewahren, um den Inhaltvor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. La-gerungsbedingungen nach erstem Öffnendes Beutels, siehe Abschnitt 6.3.
Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
Jeder Umkarton enthält 1, 3, 6 oder 13 Blis-terpackungen, die einzeln in einem Alumi- nium-beschichteten Beutel verpackt sind.
Es werden möglicherweise nicht alle Pa- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Source: http://romawebmaster.no-ip.org/msd/pdf/jubrele.pdf