Kapitel 6: arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (tätigkeitsbericht 2010 der bundesärztekammer)

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel 6. Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft
6.1 Aufgaben
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wis-senschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer (BÄK) diese in allen Fragen derArzneibehandlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der Kas-senärztlichen Bundesvereinigung (KBV). 1911 wurde sie als Ausschuss des Kongressesder Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin gegründet. Die AkdÄ ist nach ihrem Sta-tut (aktuelle Fassung nach Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom18.03.2005) beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betref-fenden wissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll sie den Vorstandder Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragenunterstützen und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärz-tekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen.
Im Einzelnen hat die AkdÄ folgende Aufgaben: 1. Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Be- zeichnung, Propagierung, Verteilung, Verwendung und Bewertung von Arzneimit-teln wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mitder Bundesärztekammer auch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zubringen; das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
2. Sie erfasst, dokumentiert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwir- kungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnungmitgeteilt werden müssen, und nimmt zu Fragen der Pharmakovigilanz Stellung.
3. Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus dem Arzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte nach §§ 62,63 AMG).
4. Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ (AV) sowie die Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP) mit den Sonderheften „Therapieempfehlungen“ (TE) heraus.
5. Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das nationale und europä- ische Arzneimittelwesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arz-neimittelpolitischer Art sind.
6.2 Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (AVP)
Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ (sechsAusgaben pro Jahr) bietet Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie. BesondereSchwerpunkte bilden kritische Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arz-neimitteln. Berichtet wird über klinisch interessante Einzelfälle unerwünschter Arznei-mittelwirkungen (UAW) und Belange der Arzneimittelsicherheit. Ferner wird über neuzugelassene Arzneimittel/Indikationen bewertend informiert.
Die Zeitschrift wird zusammen mit den „Therapieempfehlungen“ (siehe dort) gegeneine Schutzgebühr im Rahmen eines Abonnements angeboten. Einige KassenärztlicheVereinigungen stellen AVP und die „Therapieempfehlungen“ ihren Vertragsärzten(praktische Ärzte, Allgemeinärzte, allgemeinmedizinisch tätige Internisten und be-stimmte Facharztgruppen) kostenlos zur Verfügung. AVP und „Therapieempfehlungen“sind jeweils drei Monate nach Erscheinen auch kostenlos über die Internetpräsenz derAkdÄ unter www.akdae.de abrufbar. Seit Januar 2007 ist die AkdÄ in der Redaktion der Zeitschrift „Gute Pillen – SchlechtePillen“ (GPSP) vertreten. Diese richtet sich mit neutralen Bewertungen von Arzneimit-teln bzw. Behandlungsmöglichkeiten an Laien und verfolgt, abgesehen von der anderenZielgruppe, die gleiche Intention wie die Herausgeber von AVP, nämlich ausgewogenund ohne kommerzielle Interessen über Arzneimittel und deren sachgerechte Anwen-dung zu informieren. AVP ist seit 2005 Mitglied der „International Society of Drug Bulletins“ (ISDB), einemweltweiten Zusammenschluss der unabhängigen Arzneimittelbulletins, und führt dasLogo der Gesellschaft. 6.3 Leitlinienarbeit der AkdÄ
6.3.1 „Therapieempfehlungen“ (TE)
Mit Publikationsjahr 2010 erscheinen in AVP die „Therapieempfehlungen“ zu den The-men „Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom“ sowie „Tabakabhängigkeit(Raucherentwöhnung)“. Wie alle vorhergehenden Ausgaben sind auch diese unterwww.akdae.de verfügbar.
Seit 1996 erarbeitet die AkdÄ „Therapieempfehlungen“, insgesamt liegen „Therapie-empfehlungen“ zu über 20 verschiedenen Indikationsgebieten vor.
Wesentliches Ziel der „Therapieempfehlungen“ ist es, nach den Maßstäben der evidenz-basierten Medizin soweit möglich Transparenz zu schaffen, welche therapeutischen„Endpunkte“ (Senkung von Mortalität, Morbidität, symptomatische Besserung, Beein-flussung von Surrogatparametern) mit den einzelnen Maßnahmen der Pharmakothera-pie nach Aussage klinischer Studien zu erreichen sind. Auch wenn keine „harten Daten“aus Studien vorliegen, wie z. B. auf dem Gebiet der Tumorschmerztherapie, versuchendie Leitlinien, Orientierung zum therapeutischen Vorgehen zu geben.
6.3.2 Therapie-Symposien
Neue oder in Erarbeitung befindliche „Therapieempfehlungen“ werden traditionell derÄrzteschaft jeweils im Herbst eines Jahres auf Therapie-Symposien vorgestellt. DieseSymposien werden zusammen mit den jeweiligen Ärztekammern und KassenärztlichenVereinigungen durchgeführt. Im Berichtszeitraum 2010 fanden Therapie-Symposien inDresden, Weimar und Hamburg statt. Das Therapie-Symposium in Weimar im Hause Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel der KV Thüringen wurde zum ersten Mal veranstaltet. Themen waren die palliativmedi-zinische Behandlung und die Therapie von Fettstoffwechselstörungen. Traditioneller Be-standteil der Therapie-Symposien ist eine kritische Bewertung der im laufenden Jahrneu in den Markt eingeführten wichtigen Wirkstoffe, vor allem vor dem Hintergrund derBeurteilung ihres therapeutischen Stellenwertes. Erstmals wurde auf einem Therapie-Symposium ein Vortrag auch dem Thema der Pharmakovigilanz gewidmet. 6.3.3 Nationale Versorgungsleitlinien (NVL) der Bundesärztekammer
Die Nationalen Versorgungsleitlinien werden gemeinsam von Bundesärztekammer,Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und der Arbeitsgemeinschaft der Wissen-schaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Redaktion des ÄrztlichenZentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) erarbeitet und herausgegeben (www.
versorgungsleitlinien.de). Zahlreiche Mitglieder der AkdÄ sind an der Erstellung undAktualisierung der NVL beteiligt.
In den NVL werden prioritäre Versorgungsbereiche behandelt, für die ein Konsens zwi-schen den zuständigen Fachgruppen über wissenschaftlich begründete und praktikableMaßnahmen notwendig erscheint. Derzeit existieren NVL zu den Themen Asthma,chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Typ-2-Diabetes (Nephropathie, Netz-hautkomplikationen und Fußkomplikationen), koronare Herzkrankheit (KHK), Herzin-suffizienz, Kreuzschmerz und Unipolare Depression.
Zu den Themen Demenz und Hypertonie sowie diabetische Neuropathie, Schulung beiTyp-2-Diabetes und Therapieplanung bei Typ-2-Diabetes sind Nationale Versorgungsleit-linien in Arbeit.
Erstmalig werden die dargestellten Arzneimitteltherapien in den Nationalen Versor-gungsleitlinien mit Tagestherapiekosten ergänzt. Nach der Aktualisierung und Veröf-fentlichung der NVL Asthma Ende November 2010 werden aktuell die einzelnen Arznei-mitteltherapiestufen getrennt für Erwachsene und Kinder mit den Tagestherapiekostenversehen (AkdÄ) und voraussichtlich Anfang 2011 veröffentlicht.
6.4 Patienteninformationen
In gemeinsamen Projekten mit der Techniker Krankenkasse (TK Hamburg) erarbeitetdie AkdÄ Patienteninformationen, die inhaltlich auf den von ihr herausgegebenen „The-rapieempfehlungen“ basieren. Diese Informationen sollen auch über eine Förderungder Patientenautonomie den Dialog mit dem Arzt in den jeweiligen Krankheitsbildernverbessern und dem Patienten die kritische arzneitherapeutische Haltung, wie sie in den„Therapieempfehlungen“ dargelegt ist, vermitteln. Die Patienteninformationen habeneine außerordentlich hohe Akzeptanz gefunden, was sich in der Gesamtauflage vonmehreren Millionen Exemplaren widerspiegelt. Die Patientenratgeber sind auf derHomepage der AkdÄ aufgeführt. Eine Patienteninformation zum Thema „FunktionelleDyspepsie“ ist in Planung. Sie wird voraussichtlich im Jahr 2011 erscheinen.
6.5 Buch „Arzneiverordnungen“ (AV)
Das statutengemäß von der AkdÄ herauszugebende Buch „Arzneiverordnungen“ ist inder 22. Auflage erschienen. Es wurde im November 2009 auf der MEDICA im Rahmeneines Pressegespräches vorgestellt. Das traditionsreiche Buch – die 1. Auflage wurde 1925 herausgegeben – ist erstmals imMedizinische Medien Informations-Verlag erschienen und bietet Neuerungen: • verbesserte Lesefreundlichkeit durch den neu strukturierten, einheitlichen Aufbau al- • ein voranstehendes „Fazit für die Praxis“ fasst die für die hausärztliche Praxis jeweils • farbliche Hervorhebungen ergänzen die übersichtliche Kapitelstruktur – verglei- chende Bewertungen, Hinweise zur wirtschaftlichen Verordnung und Warnhinweisetreten in dem 1.500 Seiten umfassenden Buch deutlich hervor; • sämtliche in Deutschland zugelassenen rund 2.500 Wirkstoffe bilden die Basis der Kommentierungen. Kritisch-wertende Beurteilungen, die Einteilung in von der AkdÄempfohlene und weitere Wirkstoffe zu Beginn jedes Kapitels, wirtschaftlich verglei-chende Aussagen sowie eine Liste von lediglich 153 für die hausärztliche Verordnungrelevanten Arzneimittel geben Orientierung für die ärztliche Therapieentscheidung.
Seit August 2010 sind die „Arzneiverordnungen“ im Internet über DocCheck®Load, Ru-brik „Medizin“, auch in elektronischer Form erhältlich, sei es als komplettes E-Book oderin Form einzelner Kapitel.
6.6 „Wirkstoff aktuell“ (WA)
Die Publikation „Wirkstoff aktuell“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von der Kas-senärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkom-mission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) erstellt. Die KBV, die Kassenärztlichen Verei-nigungen (KV) und die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet, den VertragsärztenHinweise zu Indikationen, therapeutischem Nutzen und Preisen von zugelassenen Arz-neimitteltherapien zu geben. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationenüber Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen Kranken-versicherung (GKV) erhebliche Kosten verursachen, und geben ihm Empfehlungen zurwirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens desjeweiligen Arzneimittels. Den Hinweisen liegt eine Bewertung von für das Arzneimittelrelevanten Studien und Leitlinien zugrunde. Veröffentlicht wird „Wirkstoff aktuell“ alsBeilage in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes sowie elektronisch auf der Home-page der AkdÄ und dem Portal „Arzneimittel-Infoservice“ (AIS) der KBV. „Wirkstoff aktuell“ ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte.
Auf dem Online-Fortbildungsportal des „Arzneimittel-Infoservice“ (AIS) der Kassenärzt-lichen Bundesvereinigung kann diese Information auch für die Fortbildung genutzt wer-den. Eine Fortbildungseinheit umfasst den Inhalt einer „Wirkstoff aktuell“-Ausgabe undbesteht aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Um an den Fortbildungen teilnehmen zu kön- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel nen, müssen sich Vertragsärzte mit ihrer Arztnummer registrieren. Die erworbenenCME-Punkte können bei Angabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an diezuständige Ärztekammer übermittelt werden. Acht Ausgaben von „Wirkstoff aktuell“ wurden im Jahr 2010 im Deutschen Ärzteblattpubliziert: • Ausgabe 1/2010: Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Indikation: Primärprävention von ve- nösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivemchirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz • Ausgabe 2/2010: Rivaroxaban (Xarelto®), Indikation: Prophylaxe venöser Thrombo- embolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenker-satzoperationen • Ausgabe 3/2010: Aripiprazol (Abilify®), Indikation: Schizophrenie bei Erwachsenen • Ausgabe 4/2010: Rivastigmin (Exelon® transdermales Pflaster), Indikation: leichte bis • Ausgabe 5/2010: Agomelatin (Valdoxan®), Indikation: Major Depression bei Erwach- • Ausgabe 6/2010: Fondaparinux (Arixtra®), Indikation: Prophylaxe venöser thrombo- • Ausgabe 7/2010: Biologische DMARDs, Indikation: rheumatoide Arthritis bei Er- • Ausgabe 8/2010: Capsaicin kutanes Pflaster (Qutenza®), Indikation: periphere neuro- pathische Schmerzen bei Erwachsenen, die nicht an Diabetes leiden.
6.7 „Neue Arzneimittel“ (NA)
Seit Anfang 2009 bietet die AkdÄ den Service „Neue Arzneimittel“ an. „Neue Arzneimit-tel“ sind Informationen für Ärzte über neu zugelassene Arzneimittel/neu zugelasseneIndikationen in der Europäischen Union (EU). Sie geben Auskunft zu Indikation, Be-wertung, Pharmakologie klinischer Studien, unerwünschten Arzneimittelwirkungen,Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, Anwendung bei besonderen Patientengrup-pen, Dosierung und Kosten. Die Informationen basieren auf den Angaben des Europäi-schen Öffentlichen Bewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur(EMA). Im EPAR wird erläutert, wie der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarznei-mittel der EMA (CHMP) die für die Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten kli-nischen Studien beurteilt und welche Empfehlungen er zur Anwendung des Arzneimit-tels gibt. Durch einen kostenfreien Newsletter informiert die AkdÄ regelmäßig per E-Mail überalle neuen Ausgaben, die auch der KBV für ihr Portal „Arzneimittel-Infoservice“ (AIS).
zur Verfügung gestellt werden. Im Jahr 2010 wurden 23 Arzneimittel besprochen.
6.8 Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien
Die AkdÄ führt umfangreiche Berechnungen der Arzneimittelkosten durch. Um dieKostenberechnungen für Arzneimitteltherapien effizienter zu gestalten, wurde 2010 zu-sammen mit der Firma Lauer Fischer eine Software entwickelt, die einen Teil des Be-rechnungsprozesses automatisiert und besonders die Berechnung der kostengünstigs-ten Arzneimitteltherapie sowie die regelmäßige Aktualisierung von Arzneimittelthera-piekosten unterstützt.
Das Kostenberechnungsprogramm für Arzneimittel basiert auf den Daten der LauerTaxe, einer Datenbank für Apotheker mit allen im Handel befindlichen Fertigarzneimit-teln (Packungsgrößen, Darreichungsformen, Preise etc.).
Kostenberechnungen von Arzneimitteltherapien werden zurzeit für folgende Produktedurchgeführt: • „Neue Arzneimittel“• „Arzneiverordnungen“• „Wirkstoff aktuell“ der KBV• Nationale Versorgungsleitlinie „Asthma“ des ÄZQ• Therapiehinweise des G-BA• wissenschaftliche Publikationen und Vorträge.
6.9 Stellungnahmen der Arzneimittelkommission
Im Berichtsjahr wurden folgende Stellungnahmen erarbeitet: • zum kardiovaskulären Risiko bei Kalziumsupplementierung• zu Sartanen und Krebsrisiko • zum Programm der KBV zur Neuausrichtung der Arzneimittelversorgung • zum Entwurf einer Gesundheitsinformation des Institutes für Gesundheit und Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswesen in Form einer Kurzantwort zum Thema „Weich-teilsarkome: Hilft eine hochdosierte Chemotherapie in Verbindung mit einer Trans-plantation eigener Blutstammzellen?“ • Finanzierung von Arzneimittelstudien durch pharmazeutische Unternehmen und die Folgen. Teil 1: Qualitative systematische Literaturübersicht zum Einfluss auf Stu-dienergebnisse, -protokoll und -qualität. Teil 2: Qualitative systematische Literatur-übersicht zum Einfluss auf Autorschaft, Zugang zu Studiendaten sowie auf Studien-registrierung und Publikation. Veröffentlicht im Deutschen Ärzteblatt.
Alle Stellungnahmen sind auf der Homepage der AkdÄ eingestellt.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel 6.10 Pharmakovigilanz
6.10.1 Meldung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen (UAW)
Für Ärzte besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdacht per Brief, Fax oder online überdie Homepage an die AkdÄ zu senden. Auch werden UAW-Berichte von Patienten ange-nommen und entsprechend gekennzeichnet in die Datenbank aufgenommen. Jede ein-gehende Meldung wird mit einer Eingangsbestätigung beantwortet, der die Fachinfor-mation des betreffenden Arzneimittels, ein Auszug aus der UAW-Datenbank sowie ggf.
weiterführende Literatur zu der beobachteten UAW beigefügt ist. In wichtigen oder drin-genden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beratung oder fürRückfragen bei Unklarheiten.
Eine Neuerung des Jahres 2010 stellt der grundlegend überarbeitete Berichtsbogen zurMeldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dar, der seit August in Papierformund als Online-Dokument zur Verfügung steht. Die Überarbeitung wurde von einer ge-meinsamen Arbeitsgruppe der AkdÄ und der Arzneimittelkommission der Apothekermit dem Ziel vorgenommen, eine UAW-Meldung so einfach wie möglich zu gestalten,ohne auf die Erfassung von Daten zu verzichten, die für eine valide Bewertung erforder-lich sind. In einem Beitrag im Deutschen Ärzteblatt vom 30. Juli 2010 wurde über denüberarbeiteten Berichtsbogen informiert.
Im Spontanmeldesystem der AkdÄ wurden im Jahre 2010 insgesamt ca. 2.700 Berichteüber unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst. Die eingehenden UAW-Berichtewerden durch die in der Pharmakovigilanz tätigen Referenten bewertet und das weitereVorgehen bei einer regelmäßigen UAW-Besprechung festgelegt. In besonderen undschwerwiegenden Fällen oder bei unklarer Kausalität zwischen den verabreichten Wirk-stoffen und der gemeldeten Reaktion werden schriftliche, wissenschaftlich bewertendeStellungnahmen von Fachmitgliedern der AkdÄ eingeholt. Die AkdÄ betreibt zur Erfassung und Dokumentation der Spontanberichte zusammenmit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine gemein-same Datenbank. An die AkdÄ gemeldete UAW-Berichte, die in den Zuständigkeitsbe-reich des BfArM fallen, werden nach Bewertung elektronisch über das EudraVigilanceGateway an die Oberbehörde gesendet. Zur Erfassung, Bearbeitung und elektronischenÜbermittlung von UAW-Verdachtsberichten sowie zur Erstellung von Berichten und desSchriftwechsels wird seit 2006 das System ARTEMIS (Adverse Drug Reactions Electro-nic Management and Information System) eingesetzt. Das System ermöglicht darüberhinaus die Durchführung von tagesaktuellen Recherchen und komplexeren Abfragen inder Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems.
Die AkdÄ nimmt neben dem BfArM und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am Programmfür internationales Drug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) teil. Da-durch steht sie in wissenschaftlichem Austausch mit dem Uppsala Monitoring Centre(UMC) und hat Zugang zur Datenbank der WHO.
6.10.2 Gremien
Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW)
Der UAW-Ausschuss ist ein Fachausschuss der AkdÄ mit derzeit 18 Mitgliedern aus denReihen der AkdÄ sowie Vertretern des PEI, des BfArM und der Giftnotrufzentralen; zuden Sitzungen können externe Experten hinzugezogen werden. Zwei bis drei Zusammen-künfte im Jahr sind vorgesehen. Aufgabe des Ausschusses ist es, Probleme der Arzneimit-telsicherheit zu diskutieren und Stellungnahmen zu erarbeiten, die entweder als Bekannt-gabe im Deutschen Ärzteblatt oder in der Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis“ er-scheinen. Grundlage dieser Arbeiten sind die von der Ärzteschaft an die AkdÄ gemeldetenVerdachtsfälle über UAW. Die beiden Sitzungen des Jahres 2010 fanden unter Leitung vonProf. Dr. Ursula Gundert-Remy statt und behandelten u. a. folgende Themen:• progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit Natali- • DILI-GENE-Studie in Kooperation mit dem Institut für Experimentelle und Klinische Pharmakologie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, Campus Kiel • Sartane: Hypotrophie des Neugeborenen und Oligohydramnie• Rituximab: nekrotisierende Granulomatose der Lungen• Sitagliptin/Metformin: akutes Nierenversagen• Fluvoxamin: Suizidversuch durch Erhängen• Carboplatin: Koronarspasmus• GHB, Alkohol, Zolpidem, Diazepam und Aripiprazol: Exitus letalis• Zypadhera®: Myoklonien, Schlafstörung• Gardasil®: akuter Schub einer Myasthenia gravis, Erstmanifestation einer Myasthenia • Vorstellung der überarbeiteten Broschüre zu Anwendungsbeobachtungen; Design • Clarithromycin: Hypoglykämie• Lyrica®: Abhängigkeit• Temozolomid: akutes Leberversagen, Exitus letalis• Macrogol: anaphylaktischer Schock• Sutent®: Ataxie, Polyneuropathie• Propofol: Myoklonien, hirnorganisches Psychosyndrom• Protopic®: multiple aktinische Keratosen.
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS)
Der „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“ wird gemeinsam von der AkdÄ und demBfArM unterhalten und tagt aufgrund einer Vereinbarung zwischen der AkdÄ und demBfArM aus dem Jahre 1987 in regelmäßigen vierteljährlichen Sitzungen im Bonner Insti-tut. Die AkdÄ ist mit vier Sachverständigen und weiteren vier Stellvertretern aus den Rei-hen ihrer Mitglieder beteiligt. Darüber hinaus nimmt Dr. Thomas Stammschulte aus derGeschäftsstelle der AkdÄ an den Besprechungen teil. Geschäftsführung und Sitzungslei-tung liegen beim BfArM. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM zur Abwehrvon Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergeb-nisse fließen unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ und BfArM sowie inMaßnahmen im Rahmen des Stufenplans nach dem Arzneimittelgesetz ein.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel Themen der Sitzungen waren im Jahr 2010 unter anderem: • Insulin glargin und tumorpromovierende Effekte• Flupirtin und Leberschäden• Nitrofurantoin und Lungenfibrose• Bufexamac – Stand des Stufenplanverfahrens• Fluorescein – Anstieg der Nebenwirkungsmeldungen, Chargenrückruf• Risperidon und Suizidgedanken, -versuche• Octenisept und toxische Gewebeschädigungen• Diphenhydramin/Doxylamin und Suizidversuche• Dronedaron – Erhöhung des Serumkreatinins• Rosiglitazon – Ruhen der Zulassung• RegiSCAR – schwere Hautreaktionen und Risikoeinstufung von Wirkstoffen• Valproinsäure in der Schwangerschaft – Epilepsie und neue Indikationen• Dopaminagonisten und Impulskontrollstörungen (u. a. Spielsucht)• kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) mit höherem VTE-Risiko bei Erstanwenderin- nen – Verordnungsempfehlungen in den Niederlanden • Fibrate – Stand des Risikobewertungsverfahrens.
Routinesitzung
Die AkdÄ nimmt regelmäßig an den halbjährlich stattfindenden Routinesitzungen nachdem Stufenplanverfahren teil. Die gesetzliche Grundlage für dieses Verfahren findetsich im Arzneimittelgesetz (§§ 62, 63 AMG). Dort ist die Organisation der Beobachtung,Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken beschrieben. Die BezeichnungStufenplan bezieht sich auf die Unterteilung dieses Verfahrens in zwei Gefahrenstufen,die die Verhältnismäßigkeit der Mittel im Vergleich zum bestehenden Risiko widerspie-geln sollen. Die Stufe II wird immer dann eingeleitet, wenn konkrete Maßnahmen zurGewährleistung der Arzneimittelsicherheit für unbedingt erforderlich gehalten werden.
Als beteiligte Stelle im Verfahren ist die AkdÄ als sogenannte Stufenplanbeteiligte inden Informationsaustausch der Bundesoberbehörden (BfArM, PEI und Bundesinstitutfür Risikobewertung [BfR]), der Landesbehörden und den Verbänden der pharmazeuti-schen Industrie mit einbezogen.
6.10.3 Risikokommunikation
Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt
Risikobekanntgaben sind originäre Mitteilungen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, diein besonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes erscheinen (Bekanntgaben derHerausgeber, blaue Randleiste). Für Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken sind drei un-terschiedliche Rubriken vorgesehen: • „Aus der UAW-Datenbank“• „UAW-News – International“• „UAW – Aus Fehlern lernen“.
Im Jahr 2010 sind zehn Risikobekanntgaben erschienen. Alle Mitteilungen der AkdÄsind auch auf der AkdÄ-Homepage (www.akdae.de) unter „Arzneimittelrisiken“ abruf-bar.
„Drug Safety Mail“
Dieser Informationsdienst der AkdÄ weist zeitnah per E-Mail auf Risikoinformationenzu Arzneimitteln hin (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe etc.). Im Berichtszeit-raum wurden 50 „Drug Safety Mails“ versandt.
6.11 Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
Der Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschlandist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unter Beteiligung der Arzneimit-telkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ins Leben gerufenes umfangreichesMaßnahmenpaket zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland.
Um die Kommunikation zwischen den am Prozess einer Arzneimitteltherapie Beteilig-ten zu gewährleisten, die Maßnahmen des Aktionsplans zu begleiten, den mitarbeiten-den und betroffenen Institutionen zu berichten sowie die Fortschreibung des Aktions-planes zu koordinieren, wurde eine Koordinierungsgruppe aus Ärzten, Apothekern undPatientenvertretern eingerichtet. Die Koordinierungsgruppe wird durch ein wissen-schaftliches Sekretariat, bestehend aus einem Referenten und einer halben Sekretariats-stelle, unterstützt. Der Aktionsplan 2008/2009 ist mittlerweile abgeschlossen; unter anderem wurden fol-gende Maßnahmen erfolgreich umgesetzt: • Erarbeitung und Publikation eines Merkblattes für Patienten mit Tipps für eine si- • öffentlich zugängliche Bereitstellung wissenschaftlicher Daten zur Arzneimittelthera- pie in Schwangerschaft und Stillzeit im Internet • Bereitstellung aller Rote-Hand-Briefe auf den Internetseiten der Bundesoberbehör- • Erarbeitung einer Übersicht über potenziell inadäquate Medikation bei älteren multi- • Öffnung der Datenbank des PEI zu UAW nach Impfungen im Internet• Herausgabe eines Bulletins zu aktuellen Risikoentwicklungen (BfArM/PEI)• Erarbeitung von 14 Patientensicherheitsindikatoren zur AMTS (AMTS-PSI)• Identifizierung von 400 Sound-alike- und Look-alike-Arzneimitteln• Erarbeitung eines Konzeptes zur farblichen Kennzeichnung von Arzneimitteln (Sprit- zenpumpenaufkleber) in der Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin zusammenmit der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin(DIVI).
Über die Koordinierungsgruppe für den Aktionsplan AMTS ist es gelungen, mit Apothe-kerverbänden, Ärzteschaft, Aktionsbündnis Patientensicherheit, Patienten und demBundesministerium für Gesundheit im Interesse des gemeinsamen Ziels der Verbesse- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel rung der Patientensicherheit einen neuen Aktionsplan für die Jahre 2010 bis 2012 zu er-arbeiten. Der Aktionsplan und das wissenschaftliche Sekretariat werden mit Mitteln desBMG gefördert. Anlässlich des vom BMG geförderten 3. Deutschen Kongresses für Patientensicherheitbei medikamentöser Therapie wurde der neue Aktionsplan AMTS 2010 - 2012 am19. Juni 2010 erstmalig vorgestellt. Veranstalter des Kongresses waren neben der AkdÄdas Institut für Arzneitherapiesicherheit (Universitätsklinikum Essen und KlinikumSaarbrücken gGmbH), das BMG und die Stiftung Universitätsmedizin Essen. Der Kon-gress stand unter der Schirmherrschaft des Europäischen Parlaments. Schwerpunkte des aus 59 Einzelmaßnahmen bestehenden neuen Aktionsplans AMTSsind: • Erarbeitung eines Konzepts zur Zusammenarbeit von Arzt und Apotheker• elektronische Systeme zur Arzneimitteltherapiesicherheitsprüfung • AMTS als Teil der Qualitätssicherung • Möglichkeiten zur Erfassung von Medikationsfehlern• Förderung der Forschung im Bereich AMTS.
6.12 Internet und Newsletter
Der seit 1998 verfügbare Internetauftritt der AkdÄ wurde zum zweiten Mal nach 2002neu strukturiert und erhielt ein modernes Design. Der Relaunch erfolgte im April 2010und bietet vielfältige Neuerungen.
Aufgrund des Relaunches können in diesem Jahr keine verlässlichen Aussagen zu statis-tischen Daten an dieser Stelle veröffentlicht werden, da die Internetsuchmaschinen ersteine Neuindizierung der Inhalte der Website der AkdÄ vornehmen mussten.
Die AkdÄ versendet weiterhin in unregelmäßigen Abständen kostenfrei Informationenper E-Mail zu unterschiedlichen Themen. Interessenten können bis zu drei verschie-dene Newsletterkategorien abonnieren, die auf aktuelle Aktivitäten, Termine und Publi-kationen der AkdÄ, auf Risikoinformationen zu Arzneimitteln und auf Informationenzu neu zugelassenen Arzneimitteln hinweisen. Etwa 20.000 Interessenten haben we-nigstens eine Newsletterkategorie abonniert. Die versandten Newsletter sind auch aufder Website der AkdÄ abrufbar (http://www.akdae.de/Service/Newsletter/).
6.13 Beratung
6.13.1 Bundesärztekammer
Die Arzneimittelkommission unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer in sei-ner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen und nimmt Stellung zu Grund-satz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden.
Im Berichtsjahr wurden folgende gemeinsame Stellungnahmen erarbeitet: • zum Entwurf einer Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung in Härtefällen • zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (in Abstimmung mit der AkdÄ) • zum Diskussionsentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit vom 08.07.2010: Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringenMengen • Beitrag zur öffentlichen Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 29. September 2010 zum Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP – Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes inder gesetzlichen Krankenversicherung (BT-Drs. 17/2413) (in Abstimmung mit derAkdÄ) • zum Entwurf (Stand: 08.11.2010) der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130bSGB V (kurz: Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV).
6.13.2 Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenärztliche Vereinigungen
Die AkdÄ war für die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenärztli-chen Vereinigungen (KVen) in Fragen wirtschaftlicher Arzneibehandlung sachverstän-dig beratend tätig und unterstützte im abgelaufenen Berichtsjahr die Abteilung „Arznei-mittel“ der KBV bei an diese gerichteten Einzelfragen von Vertragsärzten zur rationalenArzneimittelverordnung (siehe auch Kapitel 6.6, S. 328 ff.).
6.13.3 Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den gesetzlichen Auftrag, in die Arznei-mittel-Richtlinien Hinweise aufzunehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisge-rechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Die Hinweise informieren über den Um-fang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risikenund geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie ge-gebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Kapitel Die AkdÄ wurde vom G-BA aufgrund einer bestehenden Kooperationsvereinbarung mitder Erstellung von Therapiehinweisen zu • Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und zu • Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen bei der Behandlung der renalen Anämie Der erstgenannte Therapiehinweis wurde im Oktober 2010 im Bundesanzeiger veröf-fentlicht und ist in Kraft getreten. Zum Therapiehinweis zu Erythropoese-stimulieren-den Wirkstoffen bei der Behandlung der renalen Anämie läuft das Stellungnahmever-fahren.
6.13.4 Beratung von Ärzten
Die Geschäftsstelle der AkdÄ beantwortete ca. 160 telefonische und schriftliche direkt andie Geschäftsstelle gerichtete Anfragen zu unterschiedlichsten medizinischen und phar-mazeutischen Themen.

Source: http://www.xn--bk-via.biz/downloads/Taetigkeit2010_06.pdf